Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Tiotropium via Respimat in vergelijking met placebo bij adolescenten met matig aanhoudend astma

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid gedurende 48 weken te beoordelen van oraal geïnhaleerde tiotropiumbromide (2,5 en 5 µg eenmaal daags) toegediend door de Respimat®-inhalator bij adolescenten (12 tot 17 jaar) jaar oud) met matig aanhoudend astma.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 48 weken met twee doses tiotropiumbromide in vergelijking met placebo bij adolescente patiënten met matig persisterend astma. De werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld door het meten van longfunctieparameters en het evalueren van de effecten op astma-exacerbaties, op de kwaliteit van leven, op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en op het aantal bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Duitsland
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Duitsland
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Ajka, Hongarije
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hongarije
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Hongarije
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Italië
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italië
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Guri, Korea, republiek van
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Baldone, Letland
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letland
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letland
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letland
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Letland
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Mexico
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slowakije
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slowakije
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Esplugues del Llobregat, Spanje
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Spanje
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Spanje
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten en hun ouders (of wettelijk aanvaarde verzorger) moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetgeving.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 12 en 17 jaar.
  3. Alle patiënten moeten minstens 3 maanden astma hebben op het moment van deelname aan het onderzoek. De diagnose astma moet bij bezoek 1 worden bevestigd met een bronchusverwijdende reversibiliteitstest.
  4. Alle patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1 een onderhoudsbehandeling hebben gehad met inhalatiecorticosteroïden in een stabiele gemiddelde dosis.
  5. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn (gedeeltelijk onder controle) bij Bezoek 1 (screening) en bij randomisatie bepaald door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ) gemiddelde score van meer dan of gelijk aan 1,5.
  6. Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben van meer dan of gelijk aan 60% en minder dan of gelijk aan 90% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1. Variatie van absolute FEV1-waarden van bezoek 1 in vergelijking met bezoek 2 moet binnen ± 30% liggen .
  7. Alle patiënten moeten een stijging van FEV1 van gelijk aan of meer dan 12% en 200 ml hebben na 400 µg salbutamol (albuterol) bij bezoek 1. Als patiënten in de lagere leeftijdscategorie (bijv. 12- tot 14-jarigen) een zeer klein totaal longvolume vertonen, kunnen positieve reversibiliteitstesten uitsluitend gebaseerd zijn op de relatieve (12%) post-bronchusverwijdende respons.
  8. Alle patiënten moeten nooit-rokers of ex-rokers zijn die ten minste één jaar voorafgaand aan de inschrijving zijn gestopt met roken.
  9. Patiënten moeten de Respimat®-inhalator correct kunnen gebruiken.
  10. Patiënten moeten alle aan het onderzoek gerelateerde procedures kunnen uitvoeren, inclusief technisch aanvaardbare spirometrische manoeuvres.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma.
  2. Patiënten met klinisch relevante abnormale screening hematologie of bloedchemie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hartaandoeningen en/of die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens cardiale syncope of hartfalen.
  4. Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist.
  5. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
  6. Patiënten met andere longaandoeningen dan astma (bijv. Taaislijmziekte). In het geval van ex-premature baby's zal een voorgeschiedenis van significante bronchopulmonale dysplasie als uitsluitingscriterium worden beschouwd.
  7. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  8. Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  9. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie.
  10. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  11. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, benzalkoniumchloride (BAC), ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of andere bestanddelen van de tiotropium-inhalatieoplossing.
  12. Zwangere of zogende adolescente vrouwelijke patiënten
  13. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  14. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
  15. Patiënten die zijn behandeld met langwerkende anticholinergica (bijv. tiotropium -Spiriva) binnen vier weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  16. Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie.
  17. Patiënten die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een anti-IgE-behandeling (Omalizumab Xolair).
  18. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld met systemische (orale of intraveneuze) corticosteroïden (Bezoek 1).
  19. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) of tijdens de inloopperiode zijn behandeld met langwerkende theofyllinepreparaten
  20. Patiënten die zijn behandeld met andere niet-goedgekeurde en volgens internationale richtlijnen niet aanbevolen ¿experimentele¿ geneesmiddelen voor routinematige astmatherapie.
  21. Patiënten met een acute astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  22. Patiënten die 10 of meer pufjes noodmedicatie (salbutamol/albuterol) per dag nodig hebben op meer dan 2 opeenvolgende dagen tijdens de inloopperiode.
  23. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie.
  24. Patiënten die worden behandeld met orale bètablokkers.
  25. Patiënten met een bekend nauwekamerhoekglaucoom of een andere ziekte waarbij anticholinergische behandeling gecontra-indiceerd is.
  26. Patiënten met nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak zoals berekend met de formule van Schwartz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
eenmaal daags, toegediend met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: placebo Respimat
placebo die comparator vertegenwoordigt
EXPERIMENTEEL: tiotropium lage dosis
eenmaal daags, toegediend met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium Respimat lage dosis
IMP
EXPERIMENTEEL: tiotropium hoge dosis
eenmaal daags, toegediend met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium Respimat hoge dosis
IMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1-piek0-3 verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in piek Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde binnen de eerste 3 uur na dosering (FEV1 piek0-3) gemeten in week 24.

Let op, de weergegeven meetwaarden zijn in feite aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalverandering van FEV1 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in Dal (vóór dosis) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten in week 24.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 24 weken
FVC-piek0-3 verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in maximale geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening van proefmedicatie (FVC piek0-3 uur) na 24 weken behandeling.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 24 weken
Door FVC verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline van dal (vóór dosis) geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten 10 min voor toediening van proefmedicatie na 24 weken behandeling.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 24 weken
FEV1 AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 24 weken

Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FEV1 (FEV1 AUC 0-3 uur) na 24 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 24 weken
FVC AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 24 weken

Verandering van oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FVC (FVC AUC0-3 uur) na 24 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 24 weken
FEF25-75 verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC (FEF25-75%), ook bekend als maximale mid-expiratoire flow, op individuele tijdstippen na 24 weken behandeling.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel na 24 weken
Gebruik van PRN-reddingsmedicatie overdag
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat overdag werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en week 24
Gebruik van PRN-reddingsmedicatie tijdens de nacht
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat 's nachts werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en week 24
Gebruik van PRN Rescue-medicatie gedurende de dag
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat gedurende de dag (periode van 24 uur) is gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en week 24
Beheersing van astma zoals beoordeeld door ACQ Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ), gemeten in week 24.

De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking. ACQ-totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de antwoorden op alle 7 vragen.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en week 24
ACQ Total Score-responders
Tijdsspanne: Week 24

Responderpercentages gebaseerd op de ACQ-totaalscore na 24 weken behandeling. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de volgende categorieën en definities: responder (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≤-0,5), geen verandering (-0,5 <verandering ten opzichte van de baseline van de studie <0,5) en verslechtering (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≥0,5).

De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking.
Week 24
Beheersing van astma zoals beoordeeld door ACQ6
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Verandering ten opzichte van baseline in AQC6-score in week 24.

De ACQ6-score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de eerste 6 vragen van de ACQ. De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.
Basislijn en week 24
ACQ6-responders
Tijdsspanne: Week 24

Responderpercentages gebaseerd op de ACQ6 na 24 weken behandeling. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de volgende categorieën en definities: responder (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≤-0,5), geen verandering (-0,5 <verandering ten opzichte van de baseline van de studie <0,5) en verslechtering (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≥0,5).

De ACQ6-score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de eerste 6 vragen van de ACQ. De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking.
Week 24
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De mediane tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie was niet berekenbaar, daarom wordt het aantal patiënten dat een ernstige astma-exacerbatie doormaakte weergegeven voor de gemeten waarden. Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een subgroep van alle astma-exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was.
48 weken
Tijd tot eerste astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
De mediane tijd tot de eerste astma-exacerbatie was niet berekenbaar, daarom wordt het aantal patiënten dat een astma-exacerbatie doormaakte weergegeven voor de gemeten waarden.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren