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Efficacité et innocuité de 2 doses de tiotropium via Respimat par rapport au placebo chez les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré

27 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité sur 48 semaines du bromure de tiotropium inhalé par voie orale (2,5 et 5 µg une fois par jour) administré par l'inhalateur Respimat® chez les adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'asthme persistant modéré.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 48 semaines avec deux doses de bromure de tiotropium par rapport à un placebo chez des patients adolescents souffrant d'asthme persistant modéré. L'efficacité et l'innocuité seront évaluées en mesurant les paramètres de la fonction pulmonaire et en évaluant les effets sur les exacerbations de l'asthme, sur la qualité de vie, sur l'utilisation des ressources de soins de santé et sur le nombre d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Allemagne
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Allemagne
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Guri, Corée, République de
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Esplugues del Llobregat, Espagne
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Espagne
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Espagne
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hongrie
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Hongrie
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Italie
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italie
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonie
      • Baldone, Lettonie
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettonie
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettonie
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonie
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonie
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettonie
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Mexique
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovaquie
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slovaquie
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients et leurs parents (ou un soignant légalement reconnu) doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP et à la législation locale avant de participer à l'essai.
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans.
  3. Tous les patients doivent avoir au moins 3 mois d'antécédents d'asthme au moment de l'inscription à l'essai. Le diagnostic d'asthme doit être confirmé lors de la visite 1 par un test de réversibilité du bronchodilatateur.
  4. Tous les patients doivent avoir suivi un traitement d'entretien avec des corticostéroïdes inhalés à une dose moyenne stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  5. Tous les patients doivent être symptomatiques (partiellement contrôlés) à la visite 1 (dépistage) et à la randomisation définie par un score moyen au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) supérieur ou égal à 1,5.
  6. Tous les patients doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur supérieur ou égal à 60 % et inférieur ou égal à 90 % de la normale prédite à la visite 1. La variation des valeurs absolues du VEMS de la visite 1 par rapport à la visite 2 doit être de ± 30 % .
  7. Tous les patients doivent avoir une augmentation du VEMS égale ou supérieure à 12 % et 200 mL après 400 µg de salbutamol (albutérol) lors de la visite 1. Si les patients de la tranche d'âge inférieure (par exemple, les 12 à 14 ans) présentent un volume pulmonaire total très faible, le test de réversibilité positif peut être basé uniquement sur la réponse post-bronchodilatateur relative (12 %).
  8. Tous les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs ayant arrêté de fumer au moins un an avant l'inscription.
  9. Les patients doivent pouvoir utiliser correctement l'inhalateur Respimat®.
  10. Les patients doivent être capables d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les manœuvres spirométriques techniquement acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme.
  2. Patients présentant des anomalies hématologiques ou chimiques sanguines de dépistage cliniquement pertinentes
  3. Patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale ou acquise et/ou ayant été hospitalisés pour syncope ou insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée.
  4. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de la dernière année.
  5. Patients atteints d'une tumeur maligne pour lesquels le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années.
  6. Les patients atteints de maladies pulmonaires autres que l'asthme (par ex. Fibrose kystique). En cas d'ex-prématurés, un antécédent de dysplasie broncho-pulmonaire importante sera considéré comme critère d'exclusion.
  7. Patients atteints de tuberculose active connue.
  8. Patients ayant un abus important d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
  9. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire.
  10. Les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
  11. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au chlorure de benzalkonium (BAC), à l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) ou à tout autre composant de la solution pour inhalation de tiotropium.
  12. Patientes adolescentes enceintes ou allaitantes
  13. Patientes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace.
  14. Patients ayant pris un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  15. Les patients qui ont été traités avec des anticholinergiques à action prolongée (par ex. tiotropium -Spiriva) dans les quatre semaines précédant le dépistage (visite 1).
  16. Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation.
  17. Patients ayant été traités par un traitement anti-IgE (Omalizumab Xolair) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  18. Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1).
  19. Patients qui ont été traités avec des préparations de théophylline à action prolongée dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de rodage
  20. Les patients qui ont été traités avec d'autres médicaments « expérimentaux » non approuvés et non recommandés selon les directives internationales pour le traitement de routine de l'asthme.
  21. Patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme ou une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
  22. Patients nécessitant 10 bouffées ou plus de médicament de secours (salbutamol/albutérol) par jour pendant plus de 2 jours consécutifs pendant la période de rodage.
  23. Les patients qui ont déjà été randomisés dans cet essai ou qui participent actuellement à une autre étude.
  24. Les patients qui sont traités avec des médicaments bêta-bloquants oraux.
  25. Patients atteints d'un glaucome à angle fermé connu ou de toute autre maladie pour laquelle un traitement anticholinergique est contre-indiqué.
  26. Patients présentant une insuffisance rénale, définie par une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min/1,73 m2 Surface corporelle telle que calculée par la formule de Schwartz.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
une fois par jour, livré avec l'inhalateur Respimat
Médicament: placeboRespimat
placebo représentant comparateur
EXPÉRIMENTAL: tiotropium à faible dose
une fois par jour, livré avec l'inhalateur Respimat
Médicament: tiotropium Respimat faible dose
LUTIN
EXPÉRIMENTAL: tiotropium à forte dose
une fois par jour, livré avec l'inhalateur Respimat
Médicament: tiotropium Respimat haute dose
LUTIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1 pic0-3 changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde au cours des 3 premières heures après l'administration (VEMS pic 0-3) mesuré à la semaine 24.

Notez que les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du VEMS par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement par rapport à la ligne de base du Volume expiratoire maximal (pré-dose) en 1 seconde (VEMS) mesuré à la semaine 24.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 24 semaines
FVC pic0-3 changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement par rapport au départ de la capacité vitale maximale (CVF) mesurée dans les 3 premières heures suivant l'administration du médicament d'essai (pic de CVF 0-3 h) après 24 semaines de traitement.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 24 semaines
Changement de CVF par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) minimale (pré-dose) mesurée 10 minutes avant l'administration du médicament d'essai après 24 semaines de traitement.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Base de référence et 24 semaines
Changement de l'ASC du VEMS (0-3 h) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines

Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 3 h pour le VEMS (VEM1 ASC 0-3 h) après 24 semaines de traitement. L'AUC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3h).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines
FVC AUC (0-3h) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines

Changement par rapport au départ de l'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 3 h pour la CVF (CVF ASC0-3 h) après 24 semaines de traitement. L'AUC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3h).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines
Changement FEF25-75 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines

Changement par rapport au départ du débit expiratoire forcé moyen entre 25 % et 75 % de la CVF (FEF25-75 %), également connu sous le nom de débit expiratoire moyen maximal, à des moments individuels après 24 semaines de traitement.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines
Utilisation de médicaments de secours PRN pendant la journée
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la journée sur la base de la moyenne hebdomadaire à la semaine 24.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Ligne de base et semaine 24
Utilisation des médicaments de secours PRN pendant la nuit
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la nuit sur la base de la moyenne hebdomadaire à la semaine 24.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Ligne de base et semaine 24
Utilisation des médicaments de secours PRN pendant la journée
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la journée (période de 24 heures) sur la base de la moyenne hebdomadaire à la semaine 24.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Ligne de base et semaine 24
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le score total de l'ACQ
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport au départ du score total du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) mesuré à la semaine 24.

L'ACQ est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6 ; un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale. Le score total ACQ a été calculé comme la moyenne des réponses aux 7 questions.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Ligne de base et semaine 24
Répondants au score total ACQ
Délai: Semaine 24

Taux de répondeurs basés sur le score total ACQ après 24 semaines de traitement. L'analyse a été effectuée à l'aide des catégories et des définitions suivantes : répondeur (changement par rapport à la référence de l'essai ≤ -0,5), aucun changement (-0,5 < changement par rapport à la référence de l'essai <0,5) et aggravation (changement par rapport à la référence de l'essai ≥ 0,5)

L'ACQ est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6 ; un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale.
Semaine 24
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par ACQ6
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport au départ du score AQC6 à la semaine 24.

Le score ACQ6 est calculé comme la moyenne des réponses aux 6 premières questions de l'ACQ. L'ACQ est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6 ; un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.
Ligne de base et semaine 24
Répondants ACQ6
Délai: Semaine 24

Taux de répondeurs basés sur l'ACQ6 après 24 semaines de traitement. L'analyse a été effectuée à l'aide des catégories et des définitions suivantes : répondeur (changement par rapport à la référence de l'essai ≤ -0,5), aucun changement (-0,5 < changement par rapport à la référence de l'essai <0,5) et aggravation (changement par rapport à la référence de l'essai ≥ 0,5)

Le score ACQ6 est calculé comme la moyenne des réponses aux 6 premières questions de l'ACQ. L'ACQ est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6 ; un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale.
Semaine 24
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme pendant la période de traitement de 48 semaines
Délai: 48 semaines
Le temps médian jusqu'à la première exacerbation sévère de l'asthme n'étant pas calculable, le nombre de patients ayant subi une exacerbation sévère de l'asthme est présenté pour les valeurs mesurées. Une exacerbation sévère de l'asthme a été définie comme un sous-groupe de toutes les exacerbations de l'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïde systémique pendant au moins 3 jours.
48 semaines
Délai avant la première exacerbation de l'asthme pendant la période de traitement de 48 semaines
Délai: Semaine 48
Le temps médian jusqu'à la première exacerbation de l'asthme n'étant pas calculable, le nombre de patients ayant subi une exacerbation de l'asthme est présenté pour les valeurs mesurées.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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