此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与安慰剂相比，通过 Respimat 服用 2 剂噻托溴铵对患有中度持续性哮喘的青少年的疗效和安全性

2014年8月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估通过 Respimat® 吸入器​​在青少年（12 至 17 岁）中口服吸入噻托溴铵（2.5 和 5 µg，每日一次）的疗效和安全性超过 48 周岁）患有中度持续性哮喘。

该研究的目的是评估与安慰剂相比，在患有中度持续性哮喘的青少年患者中使用两剂噻托溴铵进行为期 48 周的治疗的疗效和安全性。 将通过测量肺功能参数并评估对哮喘恶化、生活质量、医疗保健资源利用和不良事件数量的影响来评估疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

398

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya、乌克兰
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Ajka、匈牙利
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar、匈牙利
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos、匈牙利
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse、匈牙利
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo、墨西哥
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Guri、大韩民国
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韩民国
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim、德国
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、德国
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim、德国
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano、意大利
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona、意大利
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Baldone、拉脱维亚
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi、拉脱维亚
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、拉脱维亚
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、拉脱维亚
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、拉脱维亚
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums、拉脱维亚
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava、斯洛伐克
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar、智利
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar、智利
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Esplugues del Llobregat、西班牙
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella、西班牙
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell、西班牙
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者及其父母（或合法接受的看护人）必须在参与试验前签署符合 ICH-GCP 指南和当地立法的知情同意书并注明日期。
  2. 年龄在 12 至 17 岁之间的男性或女性患者。
  3. 所有患者在参加试验时必须至少有 3 个月的哮喘病史。 哮喘的诊断必须在第 1 次就诊时通过支气管扩张剂可逆性试验得到证实。
  4. 在第 1 次就诊之前，所有患者必须接受至少 4 周的稳定中等剂量吸入皮质类固醇维持治疗。
  5. 所有患者在第 1 次访视（筛选）和随机分配时必须有症状（部分控制），哮喘控制问卷 (ACQ) 平均得分大于或等于 1.5。
  6. 所有患者在第 1 次就诊时的支气管扩张剂前 FEV1 必须大于或等于预测正常值的 60% 且小于或等于 90%。与第 2 次就诊相比，第 1 次就诊的绝对 FEV1 值的变化必须在 ± 30% 以内.
  7. 所有患者在第 1 次就诊时服用 400 µg 沙丁胺醇（沙丁胺醇）后，FEV1 必须增加等于或高于 12% 和 200 mL。 如果较低年龄范围内的患者（例如 12 至 14 岁）表现出非常小的总肺容量，则阳性可逆性测试可能仅基于相对 (12%) 后支气管扩张反应。
  8. 所有患者都应该是从不吸烟者或在入组前至少一年戒烟的戒烟者。
  9. 患者应该能够正确使用 Respimat® 吸入器​​。
  10. 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的肺量计操作。

排除标准：

  1. 患有除哮喘以外的重大疾病的患者。
  2. 具有临床相关异常筛查血液学或血液化学的患者
  3. 有先天性或后天性心脏病病史和/或在过去一年内因心源性晕厥或衰竭住院的患者。
  4. 过去一年内有任何不稳定或危及生命的心律失常或心律失常需要干预或改变药物治疗的患者。
  5. 在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤患者。
  6. 患有除哮喘以外的肺部疾病的患者（例如 囊性纤维化）。 在早产儿的情况下，显着的支气管肺发育不良病史将被视为排除标准。
  7. 患有已知活动性结核病的患者。
  8. 过去两年内有严重酒精或药物滥用的患者。
  9. 接受开胸肺切除术的患者。
  10. 目前正在进行肺康复计划或在筛选访视（访视 1）前 6 周内完成肺康复计划的患者。
  11. 已知对抗胆碱能药物、苯扎氯铵 (BAC)、乙二胺四乙酸 (EDTA) 或噻托铵吸入溶液的任何其他成分过敏的患者。
  12. 怀孕或哺乳的青春期女性患者
  13. 未使用高效避孕方法的有生育潜力的性活跃女性患者。
  14. 在访问 1 之前的 4 周内服用过研究药物的患者。
  15. 接受过长效抗胆碱能药物治疗的患者（例如 筛选前 4 周内服用噻托溴铵 -Spiriva）（访视 1）。
  16. 在随机化之前无法遵守肺部用药限制的患者。
  17. 在筛选前的最后 6 个月内接受过抗 IgE 治疗（Omalizumab Xolair）的患者。
  18. 在筛选前 4 周内接受过全身性（口服或静脉内）皮质类固醇治疗的患者（访视 1）。
  19. 在筛选前 2 周内（访视 1）或磨合期接受过长效茶碱制剂治疗的患者
  20. 接受过其他未经批准且根据国际指南不推荐的“实验”药物进行常规哮喘治疗的患者。
  21. 在访问 1 之前的 4 周内患有任何急性哮喘发作或呼吸道感染的患者。
  22. 在磨合期连续 2 天以上每天需要 10 次或更多次急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）的患者。
  23. 之前在该试验中被随机分组​​或目前正在参与另一项研究的患者。
  24. 正在接受口服 β 受体阻滞剂药物治疗的患者。
  25. 患有已知的窄角型青光眼或禁忌抗胆碱能治疗的任何其他疾病的患者。
  26. 肾功能不全患者，定义为肌酐清除率低于 50 mL/min/1.73 m2 体表面积，根据 Schwartz 公式计算。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次，随 Respimat 吸入器一起提供
药品：安慰剂能倍乐
安慰剂代表比较
实验性的：噻托溴铵低剂量
每天一次，随 Respimat 吸入器一起提供
药品：噻托溴铵低剂量
进出口公司
实验性的：噻托溴铵大剂量
每天一次，随 Respimat 吸入器一起提供
药品：大剂量噻托溴铵能倍乐
进出口公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 peak0-3 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

在第 24 周测量的给药后前 3 小时内 1 秒用力呼气量峰值（FEV1 peak0-3）相对于基线的变化。

请注意，显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 FEV1 的低谷变化
大体时间：基线和 24 周

第 24 周测量的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 24 周
FVC peak0-3 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

治疗 24 周后，在施用试验药物后的前 3 小时内测得的最大用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化（FVC peak0-3h）。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 24 周
从基线开始改变 FVC
大体时间：基线和 24 周

治疗 24 周后，在试验药物给药前 10 分钟测得的谷值（给药前）用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和 24 周
FEV1 AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：24 周时基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时

治疗 24 周后 FEV1 曲线下面积 (AUC) 从 0 到 3 小时的基线变化（FEV1 AUC 0-3h）。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
24 周时基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时
FVC AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：24 周时基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时

治疗 24 周后，FVC 曲线下面积 (AUC) 从 0 到 3 小时的基线变化 (FVC AUC0-3h)。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
24 周时基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时
FEF25-75 相对于基线的变化
大体时间：24 周时基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时

在治疗 24 周后的各个时间点，FVC 的 25% 和 75% (FEF25-75%) 之间的平均用力呼气流量从基线的变化，也称为最大呼气中期流量。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
24 周时基线和给药前 10 分钟以及给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时、3 小时
白天使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和第 24 周

根据第 24 周的每周平均值，白天使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和第 24 周
夜间使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和第 24 周

根据第 24 周的每周平均值，夜间使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和第 24 周
白天使用 PRN 急救药物
大体时间：基线和第 24 周

根据第 24 周的每周平均值，白天（24 小时）使用的急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）喷出次数相对于基线的变化。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和第 24 周
通过 ACQ 总分评估的哮喘控制
大体时间：基线和第 24 周

第 24 周测量的哮喘控制问卷 (ACQ) 总分相对于基线的变化。

ACQ 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有 7 点量表，范围从 0 到 6； 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。 ACQ 总分计算为对所有 7 个问题的回答的平均值。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和第 24 周
ACQ 总分响应者
大体时间：第 24 周

反应率基于治疗 24 周后的 ACQ 总分。 使用以下类别和定义进行分析：反应者（试验基线的变化≤-0.5），无变化（-0.5 <试验基线的变化<0.5）和恶化（试验基线的变化≥0.5）

ACQ 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有 7 点量表，范围从 0 到 6； 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。
第 24 周
ACQ6 评估的哮喘控制
大体时间：基线和第 24 周

第 24 周时 AQC6 评分相对于基线的变化。

ACQ6 分数计算为对 ACQ 前 6 个问题的回答的平均值。 ACQ 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有 7 点量表，范围从 0 到 6； 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。

显示的测量值实际上是调整后的平均值。
基线和第 24 周
ACQ6 响应者
大体时间：第 24 周

治疗 24 周后基于 ACQ6 的反应率。 使用以下类别和定义进行分析：反应者（试验基线的变化≤-0.5），无变化（-0.5 <试验基线的变化<0.5）和恶化（试验基线的变化≥0.5）

ACQ6 分数计算为对 ACQ 前 6 个问题的回答的平均值。 ACQ 是一个包含 7 个问题的量表，每个问题有 7 点量表，范围从 0 到 6； 0 分对应无损伤，6 分对应最大损伤。
第 24 周
48 周治疗期间至首次严重哮喘发作的时间
大体时间：48周
首次严重哮喘发作的中位时间不可计算，因此提供了经历严重哮喘发作的患者数量作为测量值。 重度哮喘发作定义为所有哮喘发作的亚组，需要全身性皮质类固醇治疗至少 3 天。
48周
48 周治疗期间首次哮喘发作的时间
大体时间：第 48 周
首次哮喘发作的中位时间无法计算，因此提供了经历过哮喘发作的患者人数作为测量值。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月27日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅