Eficacia y seguridad de 2 dosis de tiotropio vía Respimat frente a placebo en adolescentes con asma persistente moderada
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad durante 48 semanas de bromuro de tiotropio inhalado por vía oral (2,5 y 5 µg una vez al día) administrado por el inhalador Respimat® en adolescentes (12 a 17 Años) Con Asma Persistente Moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Alemania
- 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ettenheim, Alemania
- 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, Alemania
- 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim, Alemania
- 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santiago, Chile
- 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Viña del Mar, Chile
- 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Viña del Mar, Chile
- 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guri, Corea, república de
- 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Incheon, Corea, república de
- 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia
- 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Martin, Eslovaquia
- 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nitra, Eslovaquia
- 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roznava, Eslovaquia
- 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Esplugues del Llobregat, España
- 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, España
- 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), España
- 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marbella, España
- 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sabdadell, España
- 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, España
- 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos
- 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ajka, Hungría
- 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hungría
- 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hungría
- 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaposvar, Hungría
- 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miskolc, Hungría
- 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mosdos, Hungría
- 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged, Hungría
- 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szigetbecse, Hungría
- 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ancona, Italia
- 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bolzano, Italia
- 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Verona, Italia
- 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Baldone, Letonia
- 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Balvi, Letonia
- 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ogre, Letonia
- 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rezekne, Letonia
- 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga, Letonia
- 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Talsi, Letonia
- 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tukums, Letonia
- 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, México
- 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hermosillo, México
- 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, México
- 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donetsk, Ucrania
- 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania
- 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, Ucrania
- 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, Ucrania
- 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lviv, Ucrania
- 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporizhya, Ucrania
- 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ucrania
- 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes y sus padres (o cuidadores legalmente aceptados) deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP y la legislación local antes de participar en el ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos entre 12 y 17 años de edad.
- Todos los pacientes deben tener al menos un historial de asma de 3 meses en el momento de la inscripción en el ensayo. El diagnóstico de asma debe confirmarse en la visita 1 con una prueba de reversibilidad broncodilatadora.
- Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados a una dosis media estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
- Todos los pacientes deben ser sintomáticos (parcialmente controlados) en la visita 1 (detección) y en la aleatorización definida por una puntuación media del Cuestionario de control del asma (ACQ) mayor o igual a 1,5.
- Todos los pacientes deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador superior o igual al 60 % e inferior o igual al 90 % del normal previsto en la Visita 1. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la Visita 1 en comparación con la Visita 2 debe estar dentro de ± 30 % .
- Todos los pacientes deben tener un aumento del FEV1 igual o superior al 12 % y 200 ml después de 400 µg de salbutamol (albuterol) en la Visita 1. Si los pacientes en el rango de edad inferior (p. ej., de 12 a 14 años) muestran un volumen pulmonar total muy pequeño, la prueba de reversibilidad positiva podría basarse únicamente en la respuesta relativa posterior al broncodilatador (12 %).
- Todos los pacientes deben ser nunca fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar al menos un año antes de la inscripción.
- Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat® correctamente.
- Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las maniobras espirométricas técnicamente aceptables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
- Pacientes con análisis hematológico o bioquímico sanguíneo anormales clínicamente relevantes
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, y/o que hayan sido hospitalizados por síncope o insuficiencia cardiaca durante el último año.
- Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
- Pacientes con malignidad por los cuales el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
- Pacientes con enfermedades pulmonares distintas del asma (p. Fibrosis quística). En caso de ex prematuros, se considerará como criterio de exclusión el antecedente de displasia broncopulmonar significativa.
- Pacientes con tuberculosis activa conocida.
- Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos dos años.
- Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
- Pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas previas a la visita de selección (Visita 1).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o cualquier otro componente de la solución para inhalación de tiotropio.
- Pacientes adolescentes embarazadas o lactantes
- Pacientes femeninas sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Pacientes que han sido tratados con anticolinérgicos de acción prolongada (p. tiotropio -Spiriva) dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección (Visita 1).
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización.
- Pacientes que hayan sido tratados con tratamiento Anti-IgE (Omalizumab Xolair) en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Pacientes que han sido tratados con corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) dentro de las 4 semanas previas a la selección (Visita 1).
- Pacientes que han sido tratados con preparaciones de teofilina de acción prolongada en las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1) o durante el período de preinclusión
- Pacientes que han sido tratados con otros fármacos ¿experimentales¿ no aprobados y según las guías internacionales no recomendados para el tratamiento rutinario del asma.
- Pacientes con cualquier exacerbación aguda del asma o infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Pacientes que requieren 10 o más inhalaciones de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) por día en más de 2 días consecutivos durante el período de preinclusión.
- Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este ensayo o que estén participando actualmente en otro estudio.
- Pacientes que están siendo tratados con medicamentos betabloqueantes orales.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, o cualquier otra enfermedad en la que esté contraindicado el tratamiento anticolinérgico.
- Pacientes con insuficiencia renal, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2 Área de superficie corporal calculada por la fórmula de Schwartz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
una vez al día, administrado con el inhalador Respimat
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placebo que representa el comparador
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EXPERIMENTAL: dosis baja de tiotropio
una vez al día, administrado con el inhalador Respimat
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DIABLILLO
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EXPERIMENTAL: dosis alta de tiotropio
una vez al día, administrado con el inhalador Respimat
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DIABLILLO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 pico0-3 Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado pico en 1 segundo dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosificación (FEV1 pico 0-3) medido en la semana 24. Tenga en cuenta que los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio mínimo de FEV1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo (antes de la dosis) en 1 segundo (FEV1) medido en la semana 24. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y 24 semanas
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FVC pico0-3 Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada máxima (FVC) medida dentro de las primeras 3 h después de la administración de la medicación de prueba (FVC pico 0-3 h) después de 24 semanas de tratamiento. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y 24 semanas
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Cambio mínimo de FVC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la capacidad vital forzada (FVC) mínima (antes de la dosis) medida 10 minutos antes de la administración de la medicación de prueba después de 24 semanas de tratamiento. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y 24 semanas
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FEV1 AUC (0-3h) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 h para FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) después de 24 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h). Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
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FVC AUC (0-3 h) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 h para FVC (FVC AUC0-3h) después de 24 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h). Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
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FEF25-75 Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado medio entre el 25 % y el 75 % de la FVC (FEF25-75 %), también conocido como flujo espiratorio medio máximo, en puntos de tiempo individuales después de 24 semanas de tratamiento. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
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Uso de medicación de rescate PRN durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas durante el día según la media semanal en la semana 24. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y semana 24
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Uso de medicación de rescate PRN durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas durante la noche en función de la media semanal en la semana 24. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y semana 24
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Uso de la medicación de rescate PRN durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas durante el día (período de 24 horas) según la media semanal en la semana 24. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y semana 24
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Control del asma evaluado por la puntuación total del ACQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de control del asma (ACQ) medida en la semana 24. El ACQ es una escala que contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo. La puntuación total del ACQ se calculó como la media de las respuestas a las 7 preguntas. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y semana 24
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Respondedores de puntaje total ACQ
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tasas de respondedores basadas en la puntuación total del ACQ después de 24 semanas de tratamiento. El análisis se realizó utilizando las siguientes categorías y definiciones: respondedor (cambio desde el inicio del ensayo ≤-0,5), sin cambio (-0,5 <cambio desde el inicio del ensayo <0,5) y empeoramiento (cambio desde el inicio del ensayo ≥0,5) El ACQ es una escala que contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo. |
Semana 24
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Control del asma evaluado por ACQ6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación AQC6 en la semana 24. La puntuación del ACQ6 se calcula como la media de las respuestas a las primeras 6 preguntas del ACQ. El ACQ es una escala que contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo. Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas. |
Línea de base y semana 24
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Respondedores ACQ6
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tasas de respondedores basadas en el ACQ6 después de 24 semanas de tratamiento. El análisis se realizó utilizando las siguientes categorías y definiciones: respondedor (cambio desde el inicio del ensayo ≤-0,5), sin cambio (-0,5 <cambio desde el inicio del ensayo <0,5) y empeoramiento (cambio desde el inicio del ensayo ≥0,5) La puntuación del ACQ6 se calcula como la media de las respuestas a las primeras 6 preguntas del ACQ. El ACQ es una escala que contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo. |
Semana 24
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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No se pudo calcular la mediana del tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma, por lo que se presenta el número de pacientes que experimentaron una exacerbación grave del asma para los valores medidos.
Una exacerbación de asma grave se definió como un subgrupo de todas las exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días.
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48 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
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No se pudo calcular la mediana del tiempo hasta la primera exacerbación del asma, por lo que se presenta el número de pacientes que experimentaron una exacerbación del asma para los valores medidos.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halpin DMG, Hamelmann EH, Frith PA, Moroni-Zentgraf PM, van Hecke B, Unseld A, Kerstjens HAM, Szefler SJ. Comparative Responses in Lung Function Measurements with Tiotropium in Adolescents and Adults, and Across Asthma Severities: A Post Hoc Analysis. Pulm Ther. 2020 Jun;6(1):131-140. doi: 10.1007/s41030-020-00113-w. Epub 2020 Mar 16.
- Halpin DMG, Meltzer EO, Pisternick-Ruf W, Moroni-Zentgraf P, Engel M, Zaremba-Pechmann L, Casale T, FitzGerald JM. Peak expiratory flow as an endpoint for clinical trials in asthma: a comparison with FEV1. Respir Res. 2019 Jul 18;20(1):159. doi: 10.1186/s12931-019-1119-6.
- Hamelmann E, Bateman ED, Vogelberg C, Szefler SJ, Vandewalker M, Moroni-Zentgraf P, Avis M, Unseld A, Engel M, Boner AL. Tiotropium add-on therapy in adolescents with moderate asthma: A 1-year randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):441-450.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2016.01.011. Epub 2016 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.444
- 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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