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Eficácia e Segurança de 2 Doses de Tiotrópio Via Respimat Comparadas a Placebo em Adolescentes com Asma Persistente Moderada

27 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança durante 48 semanas de brometo de tiotrópio inalado por via oral (2,5 e 5 µg uma vez ao dia) administrado pelo inalador Respimat® em adolescentes (12 a 17 Anos) Com Asma Persistente Moderada.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento de 48 semanas com duas doses de brometo de tiotrópio em comparação com placebo em pacientes adolescentes com asma persistente moderada. A eficácia e a segurança serão avaliadas medindo os parâmetros da função pulmonar e avaliando os efeitos nas exacerbações da asma, na qualidade de vida, na utilização de recursos de saúde e no número de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Alemanha
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Alemanha
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Eslováquia
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Eslováquia
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Esplugues del Llobregat, Espanha
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Espanha
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Espanha
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Hungria
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungria
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hungria
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Hungria
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Itália
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Itália
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letônia
      • Baldone, Letônia
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letônia
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letônia
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letônia
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letônia
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Letônia
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, México
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Guri, Republica da Coréia
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrânia
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes e seus pais (ou cuidador legalmente aceito) devem assinar e datar um consentimento informado consistente com as diretrizes do ICH-GCP e a legislação local antes da participação no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 12 e 17 anos de idade.
  3. Todos os pacientes devem ter pelo menos 3 meses de história de asma no momento da inscrição no estudo. O diagnóstico de asma deve ser confirmado na visita 1 com um teste de reversibilidade broncodilatadora.
  4. Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com corticosteroides inalatórios em dose média estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  5. Todos os pacientes devem ser sintomáticos (parcialmente controlados) na Visita 1 (triagem) e na randomização definida por uma pontuação média do Questionário de Controle da Asma (ACQ) maior ou igual a 1,5.
  6. Todos os pacientes devem ter um VEF1 pré-broncodilatador maior ou igual a 60% e menor ou igual a 90% do normal previsto na Visita 1. A variação dos valores absolutos de VEF1 da Visita 1 em comparação com a Visita 2 deve estar dentro de ± 30% .
  7. Todos os pacientes devem ter um aumento no VEF1 igual ou superior a 12% e 200 mL após 400 µg de salbutamol (albuterol) na Visita 1. Se os pacientes na faixa etária mais baixa (por exemplo, 12 a 14 anos de idade) exibirem um volume pulmonar total muito pequeno, o teste de reversibilidade positivo pode ser baseado apenas na resposta pós-broncodilatadora relativa (12%).
  8. Todos os pacientes devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos um ano antes da inscrição.
  9. Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat® corretamente.
  10. Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo manobras espirométricas tecnicamente aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da asma.
  2. Pacientes com hematologia de triagem anormal clinicamente relevante ou química do sangue
  3. Pacientes com histórico de cardiopatia congênita ou adquirida e/ou internados por síncope ou insuficiência cardíaca no último ano.
  4. Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
  5. Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos.
  6. Doentes com outras doenças pulmonares que não a asma (por ex. Fibrose cística). No caso de ex-prematuros, história de displasia broncopulmonar significativa será considerada como critério de exclusão.
  7. Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
  8. Pacientes com abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
  9. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar.
  10. Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores à consulta de triagem (consulta 1).
  11. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, cloreto de benzalcônio (BAC), ácido etilenodiaminotetra-acético (EDTA) ou qualquer outro componente da solução para inalação de tiotrópio.
  12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  13. Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz.
  14. Pacientes que tomaram um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
  15. Doentes que tenham sido tratados com anticolinérgicos de longa duração (p. tiotropium -Spiriva) dentro de quatro semanas antes da triagem (Visita 1).
  16. Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização.
  17. Pacientes que foram tratados com tratamento anti-IgE (Omalizumab Xolair) nos últimos 6 meses antes da triagem.
  18. Pacientes que foram tratados com corticosteroides sistêmicos (oral ou intravenoso) dentro de 4 semanas antes da triagem (consulta 1).
  19. Pacientes que foram tratados com preparações de teofilina de ação prolongada dentro de 2 semanas antes da triagem (consulta 1) ou durante o período inicial
  20. Pacientes que foram tratados com outros medicamentos ¿experimentais¿ não aprovados e não recomendados pelas diretrizes internacionais para o tratamento de rotina da asma.
  21. Pacientes com qualquer exacerbação aguda de asma ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
  22. Pacientes que necessitam de 10 ou mais inalações de medicação de resgate (salbutamol/albuterol) por dia em mais de 2 dias consecutivos durante o período inicial.
  23. Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão participando de outro estudo.
  24. Pacientes em tratamento com betabloqueadores orais.
  25. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido ou qualquer outra doença em que o tratamento anticolinérgico seja contra-indicado.
  26. Pacientes com insuficiência renal, definida por uma depuração de creatinina inferior a 50 mL/min/1,73 m2 Área de Superfície Corporal calculada pela fórmula de Schwartz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat
Medicamento: placebo Respimat
placebo representando comparador
EXPERIMENTAL: dose baixa de tiotrópio
uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio Respimat dose baixa
Criança levada
EXPERIMENTAL: alta dose de tiotrópio
uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio Respimat alta dose
Criança levada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 pico 0-3 Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base no pico do volume expiratório forçado em 1 segundo nas primeiras 3 horas após a administração (FEV1 pico 0-3) medido na semana 24.

Observe que os valores medidos apresentados são, na verdade, médias ajustadas.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mínima do VEF1 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base no Vale (pré-dose) Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) medido na semana 24.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 24 semanas
FVC pico 0-3 mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base na capacidade vital forçada máxima (FVC) medida nas primeiras 3 h após a administração da medicação em estudo (FVC pico0-3h) após 24 semanas de tratamento.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 24 semanas
Mudança FVC abaixo da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base da capacidade vital forçada (FVC) de vale (pré-dose) medida 10 minutos antes da administração da medicação experimental após 24 semanas de tratamento.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 24 semanas
Alteração de FEV1 AUC (0-3h) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 24 semanas

Mudança da linha de base da área sob a curva (AUC) de 0 a 3 h para FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) após 24 semanas de tratamento. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3h).

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 24 semanas
FVC AUC (0-3h) Mudança desde o início
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 24 semanas

Mudança da linha de base da área sob a curva (AUC) de 0 a 3 h para FVC (FVC AUC0-3h) após 24 semanas de tratamento. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3h).

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 24 semanas
Mudança FEF25-75 da linha de base
Prazo: Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 24 semanas

Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado médio entre 25% e 75% da CVF (FEF25-75%), também conhecido como fluxo expiratório médio máximo, em pontos de tempo individuais após 24 semanas de tratamento.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e 10 minutos antes da administração do medicamento e 30 minutos, 1 hora (h), 2h, 3h após a administração do medicamento em 24 semanas
Uso de medicação de resgate PRN durante o dia
Prazo: Linha de base e Semana 24

Alteração da linha de base no número de inalações da medicação de resgate (salbutamol/albuterol) usada durante o dia com base na média semanal na semana 24.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e Semana 24
Uso de Medicação de Resgate PRN Durante a Noite
Prazo: Linha de base e semana 24

Mudança desde a linha de base no número de inalações da medicação de resgate (salbutamol/albuterol) usada durante a noite com base na média semanal na semana 24.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e semana 24
Uso de medicação de resgate PRN durante o dia
Prazo: Linha de base e semana 24

Alteração da linha de base no número de inalações de medicação de resgate (salbutamol/albuterol) usadas durante o dia (período de 24 horas) com base na média semanal na semana 24.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e semana 24
Controle da asma conforme avaliado pela pontuação total do ACQ
Prazo: Linha de base e semana 24

Mudança da linha de base na pontuação total do Asthma Control Questionnaire (ACQ) medida na semana 24.

O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo. A pontuação total do ACQ foi calculada como a média das respostas a todas as 7 perguntas.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e semana 24
Respondentes de Pontuação Total ACQ
Prazo: Semana 24

Taxas de resposta com base na pontuação total do ACQ após 24 semanas de tratamento. A análise foi realizada usando as seguintes categorias e definições: respondedor (alteração da linha de base do estudo ≤-0,5), sem alteração (-0,5 <alteração da linha de base do estudo <0,5) e piora (alteração da linha de base do estudo ≥0,5)

O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo.
Semana 24
Controle da asma conforme avaliado pelo ACQ6
Prazo: Linha de base e semana 24

Mudança da linha de base na pontuação AQC6 na semana 24.

A pontuação do ACQ6 é calculada como a média das respostas às 6 primeiras questões do ACQ. O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo.

Os valores medidos apresentados são realmente médias ajustadas.
Linha de base e semana 24
Respondentes ACQ6
Prazo: Semana 24

Taxas de resposta com base no ACQ6 após 24 semanas de tratamento. A análise foi realizada usando as seguintes categorias e definições: respondedor (alteração da linha de base do estudo ≤-0,5), sem alteração (-0,5 <alteração da linha de base do estudo <0,5) e piora (alteração da linha de base do estudo ≥0,5)

A pontuação do ACQ6 é calculada como a média das respostas às 6 primeiras questões do ACQ. O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação de 6 corresponde ao comprometimento máximo.
Semana 24
Tempo até a primeira exacerbação grave da asma durante o período de tratamento de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
O tempo mediano até à primeira exacerbação grave da asma não foi calculável, pelo que o número de doentes que apresentou uma exacerbação grave da asma é apresentado para os valores medidos. Uma exacerbação grave da asma foi definida como um subgrupo de todas as exacerbações da asma que requereram tratamento com corticosteroide sistêmico por pelo menos 3 dias.
48 semanas
Tempo até a primeira exacerbação da asma durante o período de tratamento de 48 semanas
Prazo: Semana 48
O tempo mediano até à primeira exacerbação da asma não foi calculável, pelo que o número de doentes que apresentou uma exacerbação da asma é apresentado para os valores medidos.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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