Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 2 dávek tiotropia přes Respimat ve srovnání s placebem u dospívajících se středně těžkým přetrvávajícím astmatem

27. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti po dobu 48 týdnů perorálně inhalovaného tiotropiumbromidu (2,5 a 5 µg jednou denně) podávaného inhalátorem Respimat® u dospívajících (12 až 17 let) Se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 48týdenní léčby dvěma dávkami tiotropiumbromidu ve srovnání s placebem u dospívajících pacientů se středně těžkým perzistujícím astmatem. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena měřením parametrů funkce plic a hodnocením účinků na exacerbace astmatu, na kvalitu života, na využití zdrojů zdravotní péče a na počet nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Itálie
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Itálie
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Guri, Korejská republika
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Baldone, Lotyšsko
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lotyšsko
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lotyšsko
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Maďarsko
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Maďarsko
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Mexiko
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Německo
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Německo
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovensko
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slovensko
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajina
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Esplugues del Llobregat, Španělsko
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Španělsko
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Španělsko
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti a jejich rodiče (nebo zákonem uznaní pečovatelé) musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP a místní legislativou.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 17 let.
  3. Všichni pacienti musí mít v době zařazení do studie alespoň 3měsíční anamnézu astmatu. Diagnóza astmatu musí být potvrzena při návštěvě 1 bronchodilatačním testem reverzibility.
  4. Všichni pacienti museli být na udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy ve stabilní střední dávce po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1.
  5. Všichni pacienti musí být symptomatickí (částečně kontrolovaní) při návštěvě 1 (screening) a při randomizaci definované průměrným skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) vyšším nebo rovným 1,5.
  6. Všichni pacienti musí mít předbronchodilatační FEV1 větší nebo rovnou 60 % a menší nebo rovnou 90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1. Variace absolutních hodnot FEV1 při návštěvě 1 ve srovnání s návštěvou 2 musí být v rozmezí ± 30 %. .
  7. Všichni pacienti musí mít při návštěvě 1 zvýšení FEV1 o 12 % nebo vyšší o 200 ml po 400 µg salbutamolu (albuterolu). Pokud pacienti v nižším věkovém rozmezí (např. 12 až 14 let) vykazují velmi malý celkový objem plic, pozitivní testování reverzibility může být založeno pouze na relativní (12%) post-bronchodilatační odpovědi.
  8. Všichni pacienti by měli být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie.
  9. Pacienti by měli být schopni správně používat inhalátor Respimat®.
  10. Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studiem, včetně technicky přijatelných spirometrických manévrů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologickou nebo biochemickou analýzou krve
  3. Pacienti s anamnézou vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění a/nebo byli hospitalizováni pro srdeční synkopu nebo selhání během posledního roku.
  4. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  5. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii.
  6. Pacienti s plicními chorobami jinými než astma (např. Cystická fibróza). V případě předčasně narozených dětí bude za vylučovací kritérium považována anamnéza významné bronchopulmonální dysplazie.
  7. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  8. Pacienti s významným zneužíváním alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
  9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
  10. Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během 6 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, benzalkoniumchlorid (BAC), kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo na kteroukoli další složku inhalačního roztoku tiotropia.
  12. Těhotné nebo kojící dospívající pacientky
  13. Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  14. Pacienti, kteří užili testovaný lék během 4 týdnů před návštěvou 1.
  15. Pacienti, kteří byli léčeni dlouhodobě působícími anticholinergiky (např. tiotropium -Spiriva) během čtyř týdnů před screeningem (návštěva 1).
  16. Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace.
  17. Pacienti, kteří byli léčeni anti-IgE léčbou (Omalizumab Xolair) během posledních 6 měsíců před screeningem.
  18. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými (perorálními nebo intravenózními) kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  19. Pacienti, kteří byli léčeni dlouhodobě působícími teofylinovými přípravky během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během zaváděcího období
  20. Pacienti, kteří byli léčeni jinými neschválenými a podle mezinárodních doporučení nedoporučovanými „experimentálními“ léky pro rutinní léčbu astmatu.
  21. Pacienti s jakoukoli akutní exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1.
  22. Pacienti vyžadující 10 nebo více vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) denně po dobu delší než 2 po sobě jdoucí dny během období záběhu.
  23. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie.
  24. Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními betablokátory.
  25. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, kde je anticholinergní léčba kontraindikována.
  26. Pacienti s poruchou funkce ledvin, definovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2 Plocha povrchu těla vypočtená podle Schwartzova vzorce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
jednou denně, dodáváno s inhalátorem Respimat
Lék: placebo Respimat
placebo představující komparátor
EXPERIMENTÁLNÍ: tiotropium v ​​nízké dávce
jednou denně, dodáváno s inhalátorem Respimat
Lék: tiotropium Respimat v nízké dávce
IMP
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka tiotropia
jednou denně, dodáváno s inhalátorem Respimat
Lék: tiotropium Respimat ve vysoké dávce
IMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 vrchol 0-3 Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v maximálním objemu usilovného výdechu za 1 sekundu během prvních 3 hodin po podání dávky (FEV1 vrchol 0-3), měřeno ve 24.

Všimněte si, že uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální změna FEV1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v minimálním (před podáním dávky) objemu usilovaného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřeném ve 24. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 24 týdnů
FVC peak0-3 Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v maximální usilovné vitální kapacitě (FVC) měřené během prvních 3 hodin po podání zkušební medikace (vrchol FVC 0-3 hodiny) po 24 týdnech léčby.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 24 týdnů
Přes změnu FVC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty minimální (před dávkou) vynucené vitální kapacity (FVC) měřené 10 minut před podáním zkušební medikace po 24 týdnech léčby.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry..
Výchozí stav a 24 týdnů
FEV1 AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu

Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 h pro FEV1 (FEV1 AUC 0-3 h) po 24 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu
FVC AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu

Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 h pro FVC (FVC AUC0-3h) po 24 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu
FEF25-75 Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu

Změna od výchozí hodnoty průměrného usilovného výdechového průtoku mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75 %), známého také jako maximální střední exspirační průtok, v jednotlivých časových bodech po 24 týdnech léčby.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu
Použití záchranné medikace PRN během dne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během dne na základě týdenního průměru ve 24.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Výchozí stav a týden 24
Použití záchranné medikace PRN během noci
Časové okno: Základní stav a týden 24

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během noci na základě týdenního průměru ve 24.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Základní stav a týden 24
Použití záchranné medikace PRN během dne
Časové okno: Základní stav a týden 24

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použitých během dne (24 hodin) na základě týdenního průměru ve 24.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Základní stav a týden 24
Kontrola astmatu podle celkového skóre ACQ
Časové okno: Základní stav a týden 24

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) měřeném ve 24. týdnu.

ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození. Celkové skóre ACQ bylo vypočteno jako průměr odpovědí na všech 7 otázek.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Základní stav a týden 24
ACQ Total Score Responders
Časové okno: 24. týden

Míry odpovědí založené na celkovém skóre ACQ po 24 týdnech léčby. Analýza byla provedena pomocí následujících kategorií a definic: respondér (změna od výchozí hodnoty studie ≤-0,5), žádná změna (-0,5 <změna od výchozí hodnoty studie <0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty studie ≥0,5)

ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození.
24. týden
Kontrola astmatu podle hodnocení ACQ6
Časové okno: Základní stav a týden 24

Změna od výchozí hodnoty ve skóre AQC6 v týdnu 24.

Skóre ACQ6 se vypočítá jako průměr odpovědí na prvních 6 otázek ACQ. ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.
Základní stav a týden 24
ACQ6 respondéry
Časové okno: 24. týden

Míry odpovědí založené na ACQ6 po 24 týdnech léčby. Analýza byla provedena pomocí následujících kategorií a definic: respondér (změna od výchozí hodnoty studie ≤-0,5), žádná změna (-0,5 <změna od výchozí hodnoty studie <0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty studie ≥0,5)

Skóre ACQ6 se vypočítá jako průměr odpovědí na prvních 6 otázek ACQ. ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození.
24. týden
Čas do první těžké exacerbace astmatu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: 48 týdnů
Medián doby do první těžké exacerbace astmatu nebyl vypočitatelný, proto je u naměřených hodnot uveden počet pacientů, kteří prodělali těžkou exacerbaci astmatu. Těžká exacerbace astmatu byla definována jako podskupina všech exacerbací astmatu, které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů.
48 týdnů
Doba do první exacerbace astmatu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: 48. týden
Medián doby do první exacerbace astmatu nebyl vypočitatelný, proto je u naměřených hodnot uveden počet pacientů, u kterých došlo k exacerbaci astmatu.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit