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중등도 지속성 천식이 있는 청소년에서 위약과 비교한 레스피맷을 통한 티오트로피움 2회 용량의 효능 및 안전성

2014년 8월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

청소년(12~17세)에서 Respimat® 흡입기로 전달된 경구 흡입 티오트로피움 브로마이드(1일 1회 2.5 및 5µg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(3상) 세) 중등도 지속성 천식.

이 연구의 목적은 중등도 지속성 천식이 있는 청소년 환자를 대상으로 위약과 비교하여 티오트로피움 브로마이드 2회 투여로 48주 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 효능 및 안전성은 폐 기능 매개변수를 측정하고 천식 악화, 삶의 질, 건강 관리 자원 활용 및 부작용 수에 대한 영향을 평가함으로써 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Guri, 대한민국
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Seoul, 대한민국
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  • 독일
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        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, 독일
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, 독일
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 라트비아
      • Baldone, 라트비아
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      • Balvi, 라트비아
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, 라트비아
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      • St. Petersburg, 러시아 연방
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      • St. Petersburg, 러시아 연방
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      • Columbia, Missouri, 미국
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국
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    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Esplugues del Llobregat, 스페인
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, 스페인
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      • Sabdadell, 스페인
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, 스페인
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, 슬로바키아
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, 슬로바키아
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나
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      • Kiev, 우크라이나
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, 우크라이나
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, 이탈리아
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, 이탈리아
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, 칠레
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, 칠레
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Ajka, 헝가리
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, 헝가리
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, 헝가리
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, 헝가리
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, 헝가리
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자와 부모(또는 법적으로 승인된 간병인)는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  3. 모든 환자는 시험 등록 시점에 최소 3개월의 천식 병력이 있어야 합니다. 천식 진단은 기관지확장제의 가역성 검사로 방문 1에서 확인되어야 합니다.
  4. 모든 환자는 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드로 유지 치료를 받아야 합니다.
  5. 모든 환자는 방문 1(선별) 및 ACQ(천식 조절 설문지) 평균 점수에 의해 정의된 무작위배정에서 1.5 이상의 증상(부분적으로 조절됨)이 있어야 합니다.
  6. 모든 환자는 방문 1에서 예측된 정상의 60% 이상 90% 이하의 기관지확장제 전 FEV1을 가져야 합니다. 방문 2와 비교하여 방문 1의 절대 FEV1 값의 변동은 ± 30% 이내여야 합니다. .
  7. 모든 환자는 1차 방문 시 400㎍ 살부타몰(알부테롤) 투여 후 FEV1이 12% 이상 및 200mL 이상 증가해야 합니다. 낮은 연령 범위(예: 12~14세)의 환자가 매우 작은 총 폐용적을 보이는 경우 양성 가역성 검사는 상대적인(12%) 기관지확장제 반응에만 기초할 수 있습니다.
  8. 모든 환자는 비흡연자이거나 등록하기 최소 1년 전에 흡연을 중단한 과거 흡연자여야 합니다.
  9. 환자는 Respimat® 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
  10. 환자는 기술적으로 허용되는 폐활량 측정 조작을 포함하여 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자.
  2. 임상적으로 관련된 비정상적인 스크리닝 혈액학 또는 혈액 화학을 가진 환자
  3. 선천성 또는 후천성 심장 질환의 병력이 있거나 지난 1년 동안 심장 실신 또는 심장 부전으로 입원한 환자.
  4. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 개입이 필요하거나 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경이 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
  5. 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자.
  6. 천식 이외의 폐 질환이 있는 환자(예: 낭포성 섬유증). 조기 미숙아의 경우, 심각한 기관지폐 형성이상 병력이 제외 기준으로 간주됩니다.
  7. 알려진 활동성 결핵 환자.
  8. 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자.
  9. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
  10. 현재 폐 재활 프로그램에 참여 중이거나 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 동안 폐 재활 프로그램을 완료한 환자.
  11. 항콜린성 약물, 벤잘코늄 클로라이드(BAC), 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 티오트로피움 흡입액의 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  12. 임신 또는 수유 중인 청소년 여성 환자
  13. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자.
  14. Visit 1 이전 4주 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
  15. 지속성 항콜린제(예: 티오트로피움 - 스피리바) 스크리닝 전 4주 이내(방문 1).
  16. 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자.
  17. 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 Anti-IgE 치료(Omalizumab Xolair)로 치료를 받은 환자.
  18. 스크리닝 전 4주 이내에 전신(경구 또는 정맥내) 코르티코스테로이드로 치료받은 환자(방문 1).
  19. 스크리닝(Visit 1) 전 2주 이내 또는 도입기(run-in period) 동안 지속형 테오필린 제제로 치료받은 적이 있는 환자
  20. 승인되지 않은 다른 치료를 받았고 국제 지침에 따라 일상적인 천식 치료를 위해 실험적 약물을 권장하지 않는 환자.
  21. 방문 1 이전 4주 동안 임의의 급성 천식 악화 또는 호흡기 감염이 있는 환자.
  22. 도입 기간 동안 연속 2일 이상 구조 약물(살부타몰/알부테롤)을 하루에 10회 이상 흡입해야 하는 환자.
  23. 이전에 이 시험에서 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
  24. 경구 베타 차단제로 치료를 받고 있는 환자.
  25. 협우각 녹내장 환자 또는 항콜린제 치료가 금기인 기타 질병이 있는 환자.
  26. 크레아티닌 청소율이 50 mL/min/1.73 미만으로 정의되는 신장애 환자 Schwartz 공식으로 계산한 m2 신체 표면적.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회, Respimat 흡입기와 함께 전달
의약품: 위약 레스피맷
대조군을 나타내는 위약
실험적: 티오트로피움 저용량
1일 1회, Respimat 흡입기와 함께 전달
의약품: 티오트로피움 레스피맷 저용량
꼬마 도깨비
실험적: 티오트로피움 고용량
1일 1회, Respimat 흡입기와 함께 전달
의약품: 티오트로피움 레스피맷 고용량
꼬마 도깨비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 peak0-3 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주

24주차에 측정된 투여 후 처음 3시간 이내에 1초 내 최대 강제 호기량(FEV1 피크0-3)의 기준선으로부터의 변화.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 FEV1 최저점 변경
기간: 기준선 및 24주

24주차에 측정된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 최저점(투여 전)에서 기준선으로부터의 변화.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주
FVC peak0-3 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주

치료 24주 후 시험 약물 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화(FVC 피크 0-3시간).

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주
기준선에서 최저 FVC 변경
기간: 기준선 및 24주

24주 치료 후 시험 약물 투여 10분 전에 측정된 최저점(투여 전) 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화.

제시된 측정값은 실제로 조정된 값입니다.
기준선 및 24주
FEV1 AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주

치료 24주 후 FEV1(FEV1 AUC 0-3h)에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주
FVC AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주

치료 24주 후 FVC(FVC AUC0-3h)에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주
FEF25-75 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주

치료 24주 후 개별 시점에서 FVC의 25%와 75% 사이(FEF25-75%)의 평균 강제 호기 흐름(FEF25-75%)에서 기준선으로부터의 변화(최대 중간 호기 흐름이라고도 함).

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주
낮 동안 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 24주차

24주차의 주별 평균을 기준으로 낮 동안 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주차
야간에 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 24주차

24주차의 주간 평균을 기준으로 야간에 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주차
낮 동안 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 24주차

24주차의 주별 평균을 기준으로 하루 동안(24시간 기간) 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 흡입 횟수의 기준선에서 변경.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주차
ACQ 총점으로 평가한 천식 조절
기간: 기준선 및 24주차

24주차에 측정된 천식 조절 설문지(ACQ) 총점의 기준선 대비 변화.

ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다. ACQ 총점은 7개 질문 모두에 대한 답변의 평균으로 계산되었습니다.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주차
ACQ 총점 응답자
기간: 24주차

치료 24주 후 ACQ 총점을 기준으로 한 응답자 비율. 다음 범주와 정의를 사용하여 분석을 수행했습니다. 응답자(임상 기준선에서 변화 ≤-0.5), 변화 없음(-0.5 <임상 기준선에서 변화 <0.5) 및 악화됨(임상 기준선에서 변화 ≥0.5)

ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다.
24주차
ACQ6에 의해 평가되는 천식의 조절
기간: 기준선 및 24주차

24주차에 AQC6 점수가 기준선에서 변경되었습니다.

ACQ6 점수는 ACQ의 처음 6개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다. ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다.

제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다.
기준선 및 24주차
ACQ6 응답자
기간: 24주차

24주 치료 후 ACQ6에 기반한 응답자 비율. 다음 범주와 정의를 사용하여 분석을 수행했습니다. 응답자(임상 기준선에서 변화 ≤-0.5), 변화 없음(-0.5 <임상 기준선에서 변화 <0.5) 및 악화됨(임상 기준선에서 변화 ≥0.5)

ACQ6 점수는 ACQ의 처음 6개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다. ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다.
24주차
48주 치료 기간 동안 최초 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 48주
최초 중증 천식 악화까지의 평균 시간은 계산할 수 없었기 때문에 중증 천식 악화를 경험한 환자의 수를 측정값으로 제시했습니다. 중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 천식 악화의 하위 그룹으로 정의되었습니다.
48주
48주 치료 기간 동안 최초 천식 악화까지의 시간
기간: 48주차
최초 천식 악화까지의 평균 시간은 계산할 수 없었기 때문에 천식 악화를 경험한 환자의 수를 측정값으로 제시했습니다.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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