Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för 2 doser Tiotropium via Respimat jämfört med placebo hos ungdomar med måttlig långvarig astma

27 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten under 48 veckor av oralt inhalerad tiotropiumbromid (2,5 och 5 µg en gång dagligen) tillfört av Respimat®-inhalatorn till ungdomar (12 till 17 år) år gammal) med måttlig långvarig astma.

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av en 48-veckors behandling med två doser tiotropiumbromid jämfört med placebo hos ungdomar med måttlig ihållande astma. Effekt och säkerhet kommer att bedömas genom att mäta lungfunktionsparametrar och utvärdera effekterna på astmaexacerbationer, på livskvalitet, på sjukvårdens resursutnyttjande och på antalet biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Italien
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italien
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Guri, Korea, Republiken av
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettland
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettland
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Mexiko
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakien
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slovakien
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Esplugues del Llobregat, Spanien
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Spanien
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Spanien
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Tyskland
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Ajka, Ungern
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Ungern
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungern
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungern
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Ungern
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter och deras föräldrar (eller lagligt accepterad vårdgivare) måste underteckna och datera ett informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP:s riktlinjer och lokal lagstiftning innan de deltar i prövningen.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 12 och 17 år.
  3. Alla patienter måste ha minst 3 månaders historia av astma vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen. Diagnosen astma måste bekräftas vid besök 1 med ett reversibilitetstest för luftrörsvidgande medel.
  4. Alla patienter måste ha varit på underhållsbehandling med inhalerade kortikosteroider i en stabil medeldos i minst 4 veckor före besök 1.
  5. Alla patienter måste vara symtomatiska (delvis kontrollerade) vid besök 1 (screening) och vid randomisering definierad av ett medelvärde för astmakontrollfrågor (ACQ) på mer än eller lika med 1,5.
  6. Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande FEV1 som är mer än eller lika med 60 % och mindre än eller lika med 90 % av förväntad normal vid besök 1. Variationen av absoluta FEV1-värden för besök 1 jämfört med besök 2 måste ligga inom ± 30 % .
  7. Alla patienter måste ha en ökning av FEV1 på lika med eller över 12 % och 200 ml efter 400 µg salbutamol (albuterol) vid besök 1. Om patienter i det lägre åldersintervallet (t.ex. 12 till 14-åringar) uppvisar en mycket liten total lungvolym, kan positiva reversibilitetstest baseras enbart på den relativa (12 %) post-bronkdilaterande responsen.
  8. Alla patienter bör vara aldrig-rökare eller före detta rökare som slutade röka minst ett år före inskrivningen.
  9. Patienterna ska kunna använda Respimat®-inhalatorn på rätt sätt.
  10. Patienterna måste kunna utföra alla försöksrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla spirometriska manövrar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än astma.
  2. Patienter med kliniskt relevant onormal screeninghematologi eller blodkemi
  3. Patienter med en historia av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom och/eller har varit inlagda på sjukhus för hjärtsynkope eller hjärtsvikt under det senaste året.
  4. Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller en förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året.
  5. Patienter med malignitet för vilka patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller cellgiftsbehandling inom de senaste fem åren.
  6. Patienter med andra lungsjukdomar än astma (t. Cystisk fibros). När det gäller före detta för tidigt födda barn kommer en historia av betydande bronkopulmonell dysplasi att betraktas som ett uteslutningskriterium.
  7. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
  8. Patienter med betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  9. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion.
  10. Patienter som för närvarande befinner sig i ett lungrehabiliteringsprogram eller har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de 6 veckorna före screeningbesöket (besök 1).
  11. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, bensalkoniumklorid (BAC), etylendiamintetraättiksyra (EDTA) eller någon annan komponent i tiotropiuminhalationslösningen.
  12. Gravida eller ammande ungdomar kvinnliga patienter
  13. Sexuellt aktiva kvinnliga patienter i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod.
  14. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före besök 1.
  15. Patienter som har behandlats med långtidsverkande antikolinergika (t. tiotropium -Spiriva) inom fyra veckor före screening (besök 1).
  16. Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering.
  17. Patienter som har behandlats med anti-IgE-behandling (Omalizumab Xolair) under de senaste 6 månaderna före screening.
  18. Patienter som har behandlats med systemiska (orala eller intravenösa) kortikosteroider inom 4 veckor före screening (besök 1).
  19. Patienter som har behandlats med långverkande teofyllinpreparat inom 2 veckor före screening (besök 1) eller under inkörningsperioden
  20. Patienter som har behandlats med andra icke godkända och enligt internationella riktlinjer rekommenderas inte ¿experimentella¿ läkemedel för rutinmässig astmabehandling.
  21. Patienter med någon akut astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under de 4 veckorna före besök 1.
  22. Patienter som behöver 10 eller fler bloss av räddningsmedicin (salbutamol/albuterol) per dag under mer än 2 dagar i följd under inkörningsperioden.
  23. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie.
  24. Patienter som behandlas med oral betablockerare.
  25. Patienter med känt trångvinkelglaukom eller någon annan sjukdom där antikolinerg behandling är kontraindicerad.
  26. Patienter med nedsatt njurfunktion, enligt definitionen av ett kreatininclearance mindre än 50 ml/min/1,73 m2 Kroppsyta beräknad med Schwartz formel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
en gång dagligen, levereras med Respimat inhalator
Läkemedel: placebo Respimat
placebo som representerar komparator
EXPERIMENTELL: tiotropium låg dos
en gång dagligen, levereras med Respimat inhalator
Läkemedel: tiotropium Respimat låg dos
IMP
EXPERIMENTELL: tiotropium hög dos
en gång dagligen, levereras med Respimat inhalator
Läkemedel: tiotropium Respimat hög dos
IMP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 peak0-3 Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i topp Forcerad utandningsvolym på 1 sekund inom de första 3 timmarna efter dosering (FEV1 peak0-3) uppmätt vid vecka 24.

Observera att de uppmätta värdena som presenteras faktiskt är justerade medel.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom FEV1 förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i dalgång (före dos) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) uppmätt vid vecka 24.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 24 veckor
FVC peak0-3 Ändring från baslinje
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i Maximal forcerad vitalkapacitet (FVC) uppmätt inom de första 3 timmarna efter administrering av provmedicinering (FVC peak0-3h) efter 24 veckors behandling.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 24 veckor
Genom FVC-ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen för Trough (före-dos) forcerad vitalkapacitet (FVC) uppmätt 10 minuter före administrering av testmedicin efter 24 veckors behandling.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medel..
Baslinje och 24 veckor
FEV1 AUC (0-3h) Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 24 veckor

Ändring från baslinjen för area under kurvan (AUC) från 0 till 3 timmar för FEV1 (FEV1 AUC 0-3 timmar) efter 24 veckors behandling. AUC beräknades genom att använda trapetsregeln dividerat med observationstiden (3 timmar).

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 24 veckor
FVC AUC (0-3h) Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 24 veckor

Ändring från baslinjen för area under kurvan (AUC) från 0 till 3 timmar för FVC (FVC AUC0-3h) efter 24 veckors behandling. AUC beräknades genom att använda trapetsregeln dividerat med observationstiden (3 timmar).

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 24 veckor
FEF25-75 Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 24 veckor

Förändring från baslinjen i medelflöde av forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75 %), även känt som maximalt mittexpiratoriskt flöde, vid individuella tidpunkter efter 24 veckors behandling.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och 10 minuter före läkemedelsadministrering och 30 minuter, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid 24 veckor
Användning av PRN Rescue Medicine under dagtid
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Förändring från baslinjen i antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol/albuterol) som används under dagtid baserat på veckomedelvärdet vid vecka 24.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och vecka 24
Användning av PRN Rescue Medicine under natten
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Förändring från baslinjen i antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol/albuterol) som används under natten baserat på veckomedelvärdet vid vecka 24.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och vecka 24
Användning av PRN Rescue Medicine under dagen
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Förändring från baslinjen i antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol/albuterol) som används under dagen (24-timmarsperiod) baserat på veckomedelvärdet vid vecka 24.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och vecka 24
Kontroll av astma enligt ACQ Total Score
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Förändring från baslinjen i Astma Control Questionnaire (ACQ) totalpoäng uppmätt vid vecka 24.

ACQ är en skala som innehåller 7 frågor, varje fråga har en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6; en poäng på 0 motsvarar ingen nedskrivning och en poäng på 6 motsvarar maximal nedskrivning. ACQ totalpoäng beräknades som medelvärdet av svaren på alla 7 frågorna.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och vecka 24
ACQ Total Score Svarare
Tidsram: Vecka 24

Svarsfrekvens baserat på ACQ totalpoäng efter 24 veckors behandling. Analysen utfördes med hjälp av följande kategorier och definitioner: responder (förändring från studiens baslinje ≤-0,5), ingen förändring (-0,5 <förändring från studiens baslinje <0,5) och försämring (förändring från studiens baslinje ≥0,5)

ACQ är en skala som innehåller 7 frågor, varje fråga har en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6; en poäng på 0 motsvarar ingen nedskrivning och en poäng på 6 motsvarar maximal nedskrivning.
Vecka 24
Kontroll av astma enligt ACQ6
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Ändring från baslinjen i AQC6-poäng vid vecka 24.

ACQ6-poängen beräknas som medelvärdet av svaren på de första 6 frågorna i ACQ. ACQ är en skala som innehåller 7 frågor, varje fråga har en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6; en poäng på 0 motsvarar ingen nedskrivning och en poäng på 6 motsvarar maximal nedskrivning.

De uppmätta värdena som presenteras är faktiskt justerade medelvärden.
Baslinje och vecka 24
ACQ6-svarare
Tidsram: Vecka 24

Svarsfrekvens baserad på ACQ6 efter 24 veckors behandling. Analysen utfördes med hjälp av följande kategorier och definitioner: responder (förändring från studiens baslinje ≤-0,5), ingen förändring (-0,5 <förändring från studiens baslinje <0,5) och försämring (förändring från studiens baslinje ≥0,5)

ACQ6-poängen beräknas som medelvärdet av svaren på de första 6 frågorna i ACQ. ACQ är en skala som innehåller 7 frågor, varje fråga har en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6; en poäng på 0 motsvarar ingen nedskrivning och en poäng på 6 motsvarar maximal nedskrivning.
Vecka 24
Dags för första allvarliga astmaexacerbation under den 48 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 48 veckor
Mediantiden till den första allvarliga astmaexacerbationen gick inte att beräkna, så antalet patienter som upplevde en allvarlig astmaexacerbation presenteras för de uppmätta värdena. En allvarlig astmaexacerbation definierades som en undergrupp av alla astmaexacerbationer som krävde behandling med systemisk kortikosteroid i minst 3 dagar.
48 veckor
Dags för första astmaexacerbation under den 48 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 48
Mediantiden till första astmaexacerbation gick inte att beräkna, så antalet patienter som upplevde en astmaexacerbation presenteras för de uppmätta värdena.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera