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Efficacia e sicurezza di 2 dosi di tiotropio via Respimat rispetto al placebo negli adolescenti con asma moderatamente persistente

27 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza per 48 settimane di tiotropio bromuro inalato per via orale (2,5 e 5 µg una volta al giorno) erogato dall'inalatore Respimat® negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con asma moderatamente persistente.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 48 settimane con due dosi di tiotropio bromuro rispetto al placebo in pazienti adolescenti con asma moderato persistente. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate misurando i parametri di funzionalità polmonare e valutando gli effetti sulle riacutizzazioni asmatiche, sulla qualità della vita, sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sul numero di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Guri, Corea, Repubblica di
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Germania
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Germania
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Italia
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italia
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Baldone, Lettonia
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettonia
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettonia
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonia
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonia
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettonia
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Messico
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovacchia
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slovacchia
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Esplugues del Llobregat, Spagna
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Spagna
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Spagna
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucraina
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungheria
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Ungheria
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti e i loro genitori (o il caregiver legalmente accettato) devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni.
  3. Tutti i pazienti devono avere almeno 3 mesi di storia di asma al momento dell'arruolamento nello studio. La diagnosi di asma deve essere confermata alla visita 1 con un test di reversibilità del broncodilatatore.
  4. Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria a una dose media stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  5. Tutti i pazienti devono essere sintomatici (parzialmente controllati) alla Visita 1 (screening) e alla randomizzazione definita da un punteggio medio del questionario di controllo dell'asma (ACQ) maggiore o uguale a 1,5.
  6. Tutti i pazienti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore superiore o uguale al 60% e inferiore o uguale al 90% del valore normale previsto alla Visita 1. La variazione dei valori assoluti di FEV1 della Visita 1 rispetto alla Visita 2 deve essere entro ± 30% .
  7. Tutti i pazienti devono avere un aumento del FEV1 pari o superiore al 12% e 200 mL dopo 400 µg di salbutamolo (albuterolo) alla Visita 1. Se i pazienti nella fascia di età inferiore (ad esempio, dai 12 ai 14 anni) presentano un volume polmonare totale molto ridotto, il test di reversibilità positivo potrebbe basarsi esclusivamente sulla risposta relativa (12%) post-broncodilatatore.
  8. Tutti i pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno un anno prima dell'arruolamento.
  9. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat®.
  10. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, comprese le manovre spirometriche tecnicamente accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma.
  2. Pazienti con anomalie ematologiche o ematochimiche di screening clinicamente rilevanti
  3. Pazienti con una storia di cardiopatia congenita o acquisita e/o sono stati ricoverati per sincope o insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  4. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
  5. Pazienti con tumore maligno per i quali il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni.
  6. Pazienti con malattie polmonari diverse dall'asma (ad es. Fibrosi cistica). In caso di neonati ex-prematuri, una storia di significativa displasia broncopolmonare sarà considerata come criterio di esclusione.
  7. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  8. Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
  9. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
  10. Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1).
  11. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, Benzalconio cloruro (BAC), Ethylenediaminetetraacetic acis (EDTA) o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione di tiotropio.
  12. Pazienti adolescenti in gravidanza o in allattamento
  13. Pazienti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  14. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  15. Pazienti che sono stati trattati con anticolinergici a lunga durata d'azione (ad es. tiotropio -Spiriva) entro quattro settimane prima dello screening (Visita 1).
  16. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione.
  17. Pazienti che sono stati trattati con un trattamento anti-IgE (Omalizumab Xolair) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  18. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1).
  19. Pazienti che sono stati trattati con preparazioni di teofillina a lunga durata d'azione entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio
  20. Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci ¿sperimentali¿ non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma.
  21. Pazienti con qualsiasi esacerbazione acuta dell'asma o infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  22. Pazienti che necessitano di 10 o più spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) al giorno per più di 2 giorni consecutivi durante il periodo di rodaggio.
  23. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio.
  24. Pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti per via orale.
  25. Pazienti con un noto glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altra malattia per la quale il trattamento anticolinergico è controindicato.
  26. Pazienti con insufficienza renale, definita da una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea calcolata con la formula di Schwartz.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
una volta al giorno, somministrato con l'inalatore Respimat
Droga: Respimat placebo
placebo che rappresenta il comparatore
SPERIMENTALE: tiotropio basso dosaggio
una volta al giorno, somministrato con l'inalatore Respimat
Droga: tiotropio Respimat a basso dosaggio
IMP
SPERIMENTALE: dose elevata di tiotropio
una volta al giorno, somministrato con l'inalatore Respimat
Droga: tiotropio Respimat dose elevata
IMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 peak0-3 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo entro le prime 3 ore dopo la somministrazione (FEV1 peak0-3) misurato alla settimana 24.

Nota, i valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione minima del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo (pre-dose) in 1 secondo (FEV1) misurato alla settimana 24.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 24 settimane
Picco FVC0-3 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale della massima capacità vitale forzata (FVC) misurata entro le prime 3 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova (FVC peak0-3h) dopo 24 settimane di trattamento.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 24 settimane
Variazione minima di FVC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) minima (pre-dose) misurata 10 minuti prima della somministrazione del farmaco di prova dopo 24 settimane di trattamento.

I valori misurati presentati sono in realtà mezzi regolati..
Basale e 24 settimane
FEV1 AUC (0-3h) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane

Variazione dal basale dell'area sotto la curva (AUC) da 0 a 3 h per FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) dopo 24 settimane di trattamento. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3h).

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane
FVC AUC (0-3h) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane

Variazione dal basale dell'area sotto la curva (AUC) da 0 a 3 h per FVC (FVC AUC0-3h) dopo 24 settimane di trattamento. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3h).

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane
FEF25-75 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane

Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato medio tra il 25% e il 75% della FVC (FEF25-75%), noto anche come flusso espiratorio medio massimo, in punti temporali individuali dopo 24 settimane di trattamento.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco a 24 settimane
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante il giorno in base alla media settimanale alla settimana 24.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante la notte
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante la notte in base alla media settimanale alla settimana 24.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio PRN durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo) utilizzati durante il giorno (periodo di 24 ore) in base alla media settimanale alla settimana 24.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e settimana 24
Controllo dell'asma come valutato dal punteggio totale ACQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) misurato alla settimana 24.

L'ACQ è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala a 7 punti che va da 0 a 6; un punteggio pari a 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio pari a 6 corrisponde alla massima compromissione. Il punteggio totale ACQ è stato calcolato come media delle risposte a tutte e 7 le domande.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e settimana 24
Risponditori con punteggio totale ACQ
Lasso di tempo: Settimana 24

Tassi di risposta basati sul punteggio totale ACQ dopo 24 settimane di trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando le seguenti categorie e definizioni: responder (variazione rispetto al basale dello studio ≤-0,5), nessun cambiamento (-0,5 <variazione rispetto al basale dello studio <0,5) e peggioramento (variazione rispetto al basale dello studio ≥0,5)

L'ACQ è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala a 7 punti che va da 0 a 6; un punteggio pari a 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio pari a 6 corrisponde alla massima compromissione.
Settimana 24
Controllo dell'asma come valutato da ACQ6
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Variazione rispetto al basale nel punteggio AQC6 alla settimana 24.

Il punteggio ACQ6 è calcolato come media delle risposte alle prime 6 domande dell'ACQ. L'ACQ è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala a 7 punti che va da 0 a 6; un punteggio pari a 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio pari a 6 corrisponde alla massima compromissione.

I valori misurati presentati sono in realtà medie regolate.
Basale e settimana 24
Rispondenti ACQ6
Lasso di tempo: Settimana 24

Tassi di risposta basati sull'ACQ6 dopo 24 settimane di trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando le seguenti categorie e definizioni: responder (variazione rispetto al basale dello studio ≤-0,5), nessun cambiamento (-0,5 <variazione rispetto al basale dello studio <0,5) e peggioramento (variazione rispetto al basale dello studio ≥0,5)

Il punteggio ACQ6 è calcolato come media delle risposte alle prime 6 domande dell'ACQ. L'ACQ è una scala contenente 7 domande, ogni domanda ha una scala a 7 punti che va da 0 a 6; un punteggio pari a 0 corrisponde a nessuna compromissione e un punteggio pari a 6 corrisponde alla massima compromissione.
Settimana 24
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tempo mediano alla prima riacutizzazione dell'asma grave non era calcolabile, quindi il numero di pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma grave viene presentato per i valori misurati. Una riacutizzazione asmatica grave è stata definita come un sottogruppo di tutte le riacutizzazioni asmatiche che richiedevano un trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni.
48 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
Il tempo mediano alla prima riacutizzazione dell'asma non era calcolabile, quindi il numero di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma è presentato per i valori misurati.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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