Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 2 doser Tiotropium Via Respimat sammenlignet med placebo hos ungdom med moderat vedvarende astma

27. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten over 48 uker med oralt inhalert tiotropiumbromid (2,5 og 5 µg én gang daglig) levert av Respimat®-inhalatoren til ungdom (12 til 17 år) år gammel) med moderat vedvarende astma.

Målet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av en 48-ukers behandling med to doser tiotropiumbromid sammenlignet med placebo hos ungdomspasienter med moderat vedvarende astma. Effekt og sikkerhet vil bli vurdert ved å måle lungefunksjonsparametere og evaluere effekten på astmaforverringer, på livskvalitet, på helsevesenets ressursutnyttelse og på antall uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Italia
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italia
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guri, Korea, Republikken
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Baldone, Latvia
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Latvia
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Latvia
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Mexico
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slovakia
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Esplugues del Llobregat, Spania
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Spania
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Spania
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Tyskland
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Ungarn
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter og deres foreldre (eller lovlig akseptert omsorgsperson) må signere og datere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 12 og 17 år.
  3. Alle pasienter må ha minst 3 måneders historie med astma på tidspunktet for registrering i studien. Diagnosen astma må bekreftes ved besøk 1 med en reversibilitetstest for bronkodilatator.
  4. Alle pasienter må ha vært på vedlikeholdsbehandling med inhalerte kortikosteroider i en stabil middels dose i minst 4 uker før besøk 1.
  5. Alle pasienter må være symptomatiske (delvis kontrollert) ved besøk 1 (screening) og ved randomisering definert av et astmakontrollspørreskjema (ACQ) gjennomsnittsscore på mer enn eller lik 1,5.
  6. Alle pasienter må ha en pre-bronkodilatator FEV1 mer enn eller lik 60 % og mindre enn eller lik 90 % av antatt normal ved besøk 1. Variasjon av absolutte FEV1-verdier for besøk 1 sammenlignet med besøk 2 må være innenfor ± 30 % .
  7. Alle pasienter må ha en økning i FEV1 på lik eller over 12 % og 200 ml etter 400 µg salbutamol (albuterol) ved besøk 1. Hvis pasienter i det lavere aldersområdet (f.eks. 12 til 14 åringer) viser et veldig lite totalt lungevolum, kan positiv reversibilitetstesting være basert utelukkende på den relative (12 %) post-bronkodilatatorresponsen.
  8. Alle pasienter bør være aldri-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke minst ett år før påmelding.
  9. Pasienter bør kunne bruke Respimat®-inhalatoren på riktig måte.
  10. Pasienter må være i stand til å utføre alle forsøksrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable spirometriske manøvrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma.
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal screeninghematologi eller blodkjemi
  3. Pasienter med en historie med medfødt eller ervervet hjertesykdom, og/eller har vært innlagt på sykehus for hjertesynkope eller hjertesvikt i løpet av det siste året.
  4. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Pasienter med malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller cellegift de siste fem årene.
  6. Pasienter med andre lungesykdommer enn astma (f. Cystisk fibrose). Ved tidligere premature spedbarn vil en historie med betydelig bronkopulmonal dysplasi anses som eksklusjonskriterium.
  7. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  8. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene.
  9. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
  10. Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1).
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, Benzalkoniumklorid (BAC), Etylendiaminetetraacetic Acis (EDTA) eller andre komponenter i tiotropium inhalasjonsløsningen.
  12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  13. Seksuelt aktive kvinnelige pasienter i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  14. Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før besøk 1.
  15. Pasienter som har blitt behandlet med langtidsvirkende antikolinergika (f. tiotropium -Spiriva) innen fire uker før screening (besøk 1).
  16. Pasienter som ikke klarer å overholde restriksjoner på lungemedisin før randomisering.
  17. Pasienter som har blitt behandlet med anti-IgE-behandling (Omalizumab Xolair) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  18. Pasienter som har blitt behandlet med systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider innen 4 uker før screening (besøk 1).
  19. Pasienter som har blitt behandlet med langtidsvirkende teofyllinpreparater innen 2 uker før screening (besøk 1) eller under innkjøringsperioden
  20. Pasienter som har blitt behandlet med andre ikke-godkjente og i henhold til internasjonale retningslinjer anbefales ikke ¿eksperimentelle¿ legemidler for rutinemessig astmabehandling.
  21. Pasienter med akutt astmaforverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de 4 ukene før besøk 1.
  22. Pasienter som trenger 10 eller flere drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) per dag i mer enn 2 påfølgende dager i løpet av innkjøringsperioden.
  23. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie.
  24. Pasienter som behandles med oral betablokker.
  25. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom eller annen sykdom hvor antikolinerg behandling er kontraindisert.
  26. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som definert ved en kreatininclearance mindre enn 50 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate som beregnet ved Schwartz formel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
en gang daglig, levert med Respimat inhalator
Legemiddel: placebo Respimat
placebo som representerer komparator
EKSPERIMENTELL: lav dose tiotropium
en gang daglig, levert med Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropium Respimat lav dose
IMP
EKSPERIMENTELL: tiotropium høy dose
en gang daglig, levert med Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropium Respimat høy dose
IMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 peak0-3 Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i topp Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund innen de første 3 timene etter dosering (FEV1 peak0-3) målt ved uke 24.

Merk at de presenterte målte verdiene faktisk er justerte midler.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1 endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i Trough (førdose) Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt ved uke 24.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 24 uker
FVC peak0-3 Endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i Maksimal forsert vitalkapasitet (FVC) målt innen de første 3 timene etter administrering av utprøvde medisiner (FVC peak0-3t) etter 24 ukers behandling.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 24 uker
Gjennom FVC-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline av Trough (pre-dose) tvungen vital kapasitet (FVC) målt 10 minutter før administrering av prøvemedisin etter 24 ukers behandling.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte midler..
Baseline og 24 uker
FEV1 AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker

Endring fra baseline av areal under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FEV1 (FEV1 AUC 0-3 timer) etter 24 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker
FVC AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker

Endring fra baseline for area under the curve (AUC) fra 0 til 3 timer for FVC (FVC AUC0-3t) etter 24 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker
FEF25-75 Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker

Endring fra baseline i gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF25-75 %), også kjent som maksimal midekspiratorisk strømning, ved individuelle tidspunkter etter 24 ukers behandling.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker
Bruk av PRN-redningsmedisin på dagtid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt på dagtid basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 24.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Utgangspunkt og uke 24
Bruk av PRN-redningsmedisin om natten
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt om natten basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 24.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Utgangspunkt og uke 24
Bruk av PRN-redningsmedisin på dagtid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt i løpet av dagen (24 timers periode) basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 24.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Utgangspunkt og uke 24
Kontroll av astma som vurdert av ACQ Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ) totalpoengsum målt ved uke 24.

ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall. ACQ totalscore ble beregnet som gjennomsnittet av svarene på alle 7 spørsmålene.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Utgangspunkt og uke 24
ACQ Total Score Responders
Tidsramme: Uke 24

Svarfrekvenser basert på ACQ totalscore etter 24 ukers behandling. Analyse ble utført ved bruk av følgende kategorier og definisjoner: responder (endring fra studiens baseline ≤-0,5), ingen endring (-0,5 <endring fra studiens baseline <0,5) og forverring (endring fra studiens baseline ≥0,5)

ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall.
Uke 24
Kontroll av astma som vurdert av ACQ6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline i AQC6-poengsum ved uke 24.

ACQ6-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene på de første 6 spørsmålene i ACQ. ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.
Utgangspunkt og uke 24
ACQ6-respondere
Tidsramme: Uke 24

Svarfrekvenser basert på ACQ6 etter 24 ukers behandling. Analyse ble utført ved bruk av følgende kategorier og definisjoner: responder (endring fra studiens baseline ≤-0,5), ingen endring (-0,5 <endring fra studiens baseline <0,5) og forverring (endring fra studiens baseline ≥0,5)

ACQ6-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene på de første 6 spørsmålene i ACQ. ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall.
Uke 24
Tid til første alvorlige astmaforverring i løpet av 48 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 48 uker
Mediantiden til første alvorlige astmaforverring var ikke beregnelig, så antall pasienter som opplevde en alvorlig astmaforverring er presentert for de målte verdiene. En alvorlig astmaforverring ble definert som en undergruppe av alle astmaeksaserbasjoner som krevde behandling med systemisk kortikosteroid i minst 3 dager.
48 uker
Tid til første astmaforverring i løpet av 48 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 48
Mediantiden til første astmaforverring var ikke beregnelig, så antall pasienter som opplevde en astmaforverring er presentert for de målte verdiene.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere