Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух доз тиотропия в виде респимата по сравнению с плацебо у подростков с персистирующей астмой средней степени тяжести

27 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального ингаляционного тиотропия бромида (2,5 и 5 мкг один раз в день) в течение 48 недель, вводимого с помощью ингалятора Респимат® у подростков (от 12 до 17 лет). лет) с умеренной персистирующей астмой.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность 48-недельного лечения двумя дозами тиотропия бромида по сравнению с плацебо у подростков с персистирующей астмой средней степени тяжести. Эффективность и безопасность будут оцениваться путем измерения параметров функции легких и оценки влияния на обострения астмы, качество жизни, использование ресурсов здравоохранения и количество нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Венгрия
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Венгрия
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Германия
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Германия
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Esplugues del Llobregat, Испания
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Испания
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Испания
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Италия
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Италия
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Guri, Корея, Республика
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Baldone, Латвия
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Латвия
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Латвия
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Латвия
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Латвия
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Латвия
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Мексика
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Словакия
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Словакия
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Украина
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Чили
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Чили
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты и их родители (или официально признанные лица, осуществляющие уход) должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH-GCP и местным законодательством до участия в исследовании.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет.
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 3-месячный анамнез астмы на момент включения в исследование. Диагноз астмы должен быть подтвержден на первом посещении с помощью теста на обратимость действия бронхолитиков.
  4. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами в стабильной средней дозе в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  5. Все пациенты должны иметь симптомы (частично контролируемые) на визите 1 (скрининг) и при рандомизации, определяемой с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ), средний балл должен быть больше или равен 1,5.
  6. Все пациенты должны иметь ОФВ1 до введения бронходилататора больше или равно 60% и меньше или равно 90% от прогнозируемой нормы на визите 1. Вариация абсолютных значений ОФВ1 на визите 1 по сравнению с визитом 2 должна быть в пределах ± 30%. .
  7. У всех пациентов должно быть увеличение ОФВ1 на 12% или выше и 200 мл после 400 мкг сальбутамола (альбутерола) на визите 1. Если у пациентов младшего возраста (например, от 12 до 14 лет) общий объем легких очень мал, положительная проба на обратимость может основываться исключительно на относительном (12%) ответе на введение бронхолитиков.
  8. Все пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками, бросившими курить как минимум за год до включения в исследование.
  9. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат®.
  10. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые спирометрические маневры.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы.
  2. Пациенты с клинически значимыми отклонениями при скрининге гематологических или биохимических анализов крови
  3. Пациенты с врожденным или приобретенным пороком сердца в анамнезе и/или госпитализированные по поводу сердечного обморока или сердечной недостаточности в течение последнего года.
  4. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет.
  6. Пациенты с заболеваниями легких, отличными от астмы (например, Муковисцидоз). В случае недоношенных детей критерием исключения будет считаться наличие в анамнезе выраженной бронхолегочной дисплазии.
  7. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  8. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
  9. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
  10. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за 6 недель до визита для скрининга (посещение 1).
  11. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, бензалкония хлориду (ВАХ), этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) или любым другим компонентам ингаляционного раствора тиотропия.
  12. Беременные или кормящие женщины-подростки
  13. Сексуально активные пациентки детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
  14. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до визита 1.
  15. Пациенты, получавшие лечение антихолинергическими препаратами длительного действия (например, тиотропий-Спирива) в течение четырех недель до скрининга (посещение 1).
  16. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации.
  17. Пациенты, получавшие лечение анти-IgE (омализумаб Ксолар) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  18. Пациенты, получавшие системные (пероральные или внутривенные) кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга (визит 1).
  19. Пациенты, получавшие лечение препаратами теофиллина пролонгированного действия в течение 2 недель до скрининга (посещение 1) или во время вводного периода
  20. Пациенты, которых лечили другими неутвержденными и не рекомендованными в соответствии с международными рекомендациями «экспериментальными» препаратами для рутинной терапии астмы.
  21. Пациенты с любым обострением астмы или инфекцией дыхательных путей за 4 недели до визита 1.
  22. Пациенты, которым требуется 10 или более ингаляций препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол) в день в течение более 2 дней подряд в течение вводного периода.
  23. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании.
  24. Пациенты, которые лечатся пероральными бета-блокаторами.
  25. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или любым другим заболеванием, при которых антихолинергическая терапия противопоказана.
  26. Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой по клиренсу креатинина менее 50 мл/мин/1,73. m2 Площадь поверхности тела, рассчитанная по формуле Шварца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
один раз в день, доставляется с ингалятором Респимат
Лекарство: плацебо Респимат
плацебо, представляющий компаратор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тиотропий в низкой дозе
один раз в день, доставляется с ингалятором Респимат
Лекарство: Тиотропий Респимат в низких дозах
ИМП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тиотропий в высоких дозах
один раз в день, доставляется с ингалятором Респимат
Лекарство: тиотропий Респимат высокая доза
ИМП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 пик0-3 Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду в течение первых 3 часов после введения дозы (ОФВ1 пик0-3), измеренное на 24-й неделе.

Обратите внимание, что представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального (до введения дозы) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренного на 24-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 недели
ФЖЕЛ пик0-3 Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренной в течение первых 3 ч после введения исследуемого препарата (пик ФЖЕЛ 0–3 ч) через 24 недели лечения.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 недели
Минимальное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение минимальной (до введения дозы) форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное за 10 минут до введения исследуемого препарата через 24 недели лечения.

Представленные измеренные значения являются фактически скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 недели
ОФВ1 AUC (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 ч для ОФВ1 (AUC ОФВ1 0–3 ч) через 24 недели лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели
FVC AUC (0-3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FVC (FVC AUC0-3h) через 24 недели лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели
FEF25-75 Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем средней скорости форсированного выдоха в диапазоне от 25% до 75% от ФЖЕЛ (FEF25-75%), также известное как максимальная скорость в середине выдоха, в отдельные моменты времени после 24 недель лечения.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 10 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата через 24 недели
Использование спасательных препаратов PRN в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в дневное время, на основе среднего значения за неделю на 24-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 неделя
Использование спасательных препаратов PRN в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), используемых в ночное время, на основе среднего значения за неделю на 24-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 неделя
Использование спасательных препаратов PRN в течение дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов препарата для экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол), использованных в течение дня (24-часовой период), на основе среднего значения за неделю на 24-й неделе.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 неделя
Контроль астмы по оценке общего балла ACQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение общего балла в опроснике по контролю над астмой (ACQ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 24-й неделе.

ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению. Общий балл ACQ рассчитывался как среднее значение ответов на все 7 вопросов.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 неделя
Общий балл респондентов ACQ
Временное ограничение: Неделя 24

Доля ответивших на лечение основана на общем балле ACQ после 24 недель лечения. Анализ проводился с использованием следующих категорий и определений: ответивший (изменение по сравнению с исходным уровнем исследования ≤-0,5), без изменений (-0,5 <изменение по сравнению с исходным уровнем исследования <0,5) и ухудшение (изменение по сравнению с исходным уровнем испытания ≥0,5).

ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению.
Неделя 24
Контроль астмы по оценке ACQ6
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение показателя AQC6 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

Оценка ACQ6 рассчитывается как среднее значение ответов на первые 6 вопросов ACQ. ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению.

Представленные измеренные значения фактически являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 24 неделя
Ответчики ACQ6
Временное ограничение: Неделя 24

Доля респондентов на основе ACQ6 после 24 недель лечения. Анализ проводился с использованием следующих категорий и определений: ответивший (изменение по сравнению с исходным уровнем исследования ≤-0,5), без изменений (-0,5 <изменение по сравнению с исходным уровнем исследования <0,5) и ухудшение (изменение по сравнению с исходным уровнем испытания ≥0,5).

Оценка ACQ6 рассчитывается как среднее значение ответов на первые 6 вопросов ACQ. ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; оценка 0 соответствует отсутствию ухудшения, а оценка 6 соответствует максимальному ухудшению.
Неделя 24
Время до первого тяжелого обострения астмы в течение 48-недельного периода лечения
Временное ограничение: 48 недель
Среднее время до первого тяжелого обострения астмы рассчитать было невозможно, поэтому для измеренных значений представлено количество пациентов, у которых было тяжелое обострение астмы. Тяжелое обострение астмы определяли как подгруппу всех обострений астмы, которые требовали лечения системными кортикостероидами в течение не менее 3 дней.
48 недель
Время до первого обострения астмы в течение 48-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Среднее время до первого обострения астмы не поддается расчету, поэтому для измеренных значений представлено количество пациентов, перенесших обострение астмы.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться