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Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tiotropium über Respimat im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma

27. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral inhaliertem Tiotropiumbromid (2,5 und 5 µg einmal täglich), das mit dem Respimat®-Inhalator bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) verabreicht wird, über 48 Wochen Jahre alt) mit mäßigem anhaltendem Asthma.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 48-wöchigen Behandlung mit zwei Dosen Tiotropiumbromid im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma. Wirksamkeit und Sicherheit werden durch die Messung von Lungenfunktionsparametern und die Bewertung der Auswirkungen auf Asthma-Exazerbationen, auf die Lebensqualität, auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen und auf die Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Deutschland
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Deutschland
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Italien
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italien
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Guri, Korea, Republik von
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettland
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettland
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Mexiko
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slowakei
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Slowakei
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Esplugues del Llobregat, Spanien
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Spanien
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Spanien
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Ungarn
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten und ihre Eltern (oder gesetzlich zugelassene Betreuer) müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den ICH-GCP-Richtlinien und der lokalen Gesetzgebung entspricht.
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 12 und 17 Jahren.
  3. Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie seit mindestens 3 Monaten an Asthma leiden. Die Asthmadiagnose muss bei Besuch 1 mit einem Bronchodilatator-Reversibilitätstest bestätigt werden.
  4. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden in stabiler mittlerer Dosis erhalten haben.
  5. Alle Patienten müssen bei Visite 1 (Screening) und bei der Randomisierung symptomatisch (teilweise kontrolliert) sein, definiert durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Mittelwert von mindestens 1,5.
  6. Alle Patienten müssen vor der Bronchodilatation einen FEV1 von mehr als oder gleich 60 % und weniger als oder gleich 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1 haben. Die Variation der absoluten FEV1-Werte von Visite 1 im Vergleich zu Visite 2 muss innerhalb von ± 30 % liegen. .
  7. Bei allen Patienten muss nach 400 µg Salbutamol (Albuterol) bei Visite 1 ein FEV1-Anstieg von mindestens 12 % und 200 ml vorliegen. Wenn Patienten im unteren Altersbereich (z. B. 12- bis 14-Jährige) ein sehr geringes Gesamtlungenvolumen aufweisen, kann ein positiver Reversibilitätstest ausschließlich auf der relativen (12 %) postbronchodilatatorischen Reaktion basieren.
  8. Alle Patienten sollten Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben.
  9. Die Patienten sollten in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator korrekt anzuwenden.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler spirometrischer Manöver.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Krankheit als Asthma.
  2. Patienten mit klinisch relevanten abnormalen Screening-Hämatologie oder Blutchemie
  3. Patienten mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung in der Vorgeschichte und/oder wegen kardialer Synkope oder Herzinsuffizienz im letzten Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die innerhalb des letzten Jahres eine Intervention oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  5. Patienten mit malignen Erkrankungen, bei denen sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  6. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma (z. Mukoviszidose). Bei Ex-Frühgeborenen gilt als Ausschlusskriterium eine signifikante bronchopulmonale Dysplasie in der Anamnese.
  7. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  8. Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  9. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
  10. Patienten, die sich derzeit in einem pulmonalen Rehabilitationsprogramm befinden oder in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein pulmonales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder andere Bestandteile der Tiotropium-Inhalationslösung.
  12. Schwangere oder stillende jugendliche Patientinnen
  13. Sexuell aktive weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  14. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  15. Patienten, die mit langwirksamen Anticholinergika (z. Tiotropium-Spiriva) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
  16. Patienten, die vor der Randomisierung die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können.
  17. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening mit einer Anti-IgE-Behandlung (Omalizumab Xolair) behandelt wurden.
  18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) mit systemischen (oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden behandelt wurden.
  19. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während der Einlaufphase mit langwirksamen Theophyllinpräparaten behandelt wurden
  20. Patienten, die mit anderen nicht zugelassenen und nach internationalen Richtlinien nicht empfohlenen ¿experimentellen¿ Arzneimitteln zur routinemäßigen Asthmatherapie behandelt wurden.
  21. Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor Besuch 1.
  22. Patienten, die während der Einlaufphase an mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen 10 oder mehr Sprühstöße eines Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol) pro Tag benötigen.
  23. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
  24. Patienten, die mit oralen Betablockern behandelt werden.
  25. Patienten mit einem bekannten Engwinkelglaukom oder einer anderen Erkrankung, bei der eine anticholinerge Behandlung kontraindiziert ist.
  26. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche, berechnet nach der Schwartz-Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal täglich, verabreicht mit Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo-Respimat
Placebo als Vergleichssubstanz
EXPERIMENTAL: Tiotropium niedrig dosiert
einmal täglich, verabreicht mit Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium Respimat niedrig dosiert
IMP
EXPERIMENTAL: Tiotropium hoch dosiert
einmal täglich, verabreicht mit Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium Respimat hochdosiert
IMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Peak0-3 Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Einnahme (FEV1 Peak0-3), gemessen in Woche 24, gegenüber dem Ausgangswert.

Beachten Sie, dass es sich bei den dargestellten Messwerten um tatsächlich angepasste Mittelwerte handelt.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tal (vor der Dosis) Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen in Woche 24.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 24 Wochen
FVC-Peak0-3 Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung der maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen innerhalb der ersten 3 h nach Verabreichung der Studienmedikation (FVC-Peak 0–3 h) nach 24 Behandlungswochen.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 24 Wochen
Durch FVC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen 10 min vor der Verabreichung der Studienmedikation nach 24 Behandlungswochen.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und 24 Wochen
FEV1 AUC (0-3h) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach 24 Wochen

Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 h für FEV1 (FEV1 AUC 0-3 h) nach 24 Behandlungswochen. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h) berechnet.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach 24 Wochen
FVC AUC (0-3h) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach 24 Wochen

Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 h für FVC (FVC AUC0-3h) nach 24-wöchiger Behandlung. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h) berechnet.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach 24 Wochen
FEF25-75 Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach 24 Wochen

Veränderung des mittleren forcierten exspiratorischen Flows gegenüber dem Ausgangswert zwischen 25 % und 75 % des FVC (FEF25-75 %), auch bekannt als maximaler mittelexpiratorischer Flow, zu einzelnen Zeitpunkten nach 24 Behandlungswochen.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Grundlinie und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach 24 Wochen
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während des Tages
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die tagsüber angewendet wurden, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 24.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und Woche 24
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während der Nacht
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Veränderung der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die während der Nacht verabreicht wurden, gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 24.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und Woche 24
Verwendung von PRN-Notfallmedikamenten während des Tages
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Veränderung der Anzahl der während des Tages (24-Stunden-Zeitraum) angewendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in Woche 24.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und Woche 24
Kontrolle von Asthma, bewertet anhand des ACQ-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Veränderung des Gesamtscores im Asthma Control Questionnaire (ACQ), gemessen in Woche 24, gegenüber dem Ausgangswert.

Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung. Der ACQ-Gesamtwert wurde als Mittelwert der Antworten auf alle 7 Fragen berechnet.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und Woche 24
ACQ-Gesamtpunktzahl-Responder
Zeitfenster: Woche 24

Ansprechraten basierend auf dem ACQ-Gesamtscore nach 24-wöchiger Behandlung. Die Analyse wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien und Definitionen durchgeführt: Responder (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≤ -0,5), keine Änderung (-0,5 < Änderung gegenüber Studien-Ausgangswert < 0,5) und Verschlechterung (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≥ 0,5)

Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung.
Woche 24
Kontrolle von Asthma, wie von ACQ6 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Veränderung des AQC6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.

Der ACQ6-Score wird als Mittelwert der Antworten auf die ersten 6 Fragen des ACQ berechnet. Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung.

Die dargestellten Messwerte sind tatsächlich bereinigte Mittelwerte.
Baseline und Woche 24
ACQ6-Responder
Zeitfenster: Woche 24

Ansprechraten basierend auf dem ACQ6 nach 24 Behandlungswochen. Die Analyse wurde unter Verwendung der folgenden Kategorien und Definitionen durchgeführt: Responder (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≤ -0,5), keine Änderung (-0,5 < Änderung gegenüber Studien-Ausgangswert < 0,5) und Verschlechterung (Veränderung gegenüber Studien-Ausgangswert ≥ 0,5)

Der ACQ6-Score wird als Mittelwert der Antworten auf die ersten 6 Fragen des ACQ berechnet. Die ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung.
Woche 24
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 48 Wochen
Die mittlere Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation war nicht berechenbar, daher wird für die Messwerte die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen eine schwere Asthma-Exazerbation auftrat. Eine schwere Asthma-Exazerbation wurde als Untergruppe aller Asthma-Exazerbationen definiert, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage erforderten.
48 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 48
Die mittlere Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation war nicht berechenbar, daher wird für die Messwerte die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen eine Asthma-Exazerbation auftrat.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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