Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 adag tiotropium hatékonysága és biztonságossága a Respimat segítségével a placebóval összehasonlítva közepesen tartós asztmában szenvedő serdülőknél

2014. augusztus 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Respimat® inhalátorral beadott tiotropium-bromid (2,5 és 5 µg naponta egyszer) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 48 héten át, serdülőknél (12-17 éves korig) évesek) Mérsékelten tartós asztmával.

A vizsgálat célja egy 48 hetes, két adag tiotropium-bromid kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest közepesen tartós asztmában szenvedő serdülő betegeknél. A hatékonyságot és a biztonságosságot a tüdőfunkciós paraméterek mérésével, valamint az asztma exacerbációira, az életminőségre, az egészségügyi erőforrások felhasználására és a nemkívánatos események számára gyakorolt ​​hatások értékelésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 205.444.56002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile
        • 205.444.56003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
        • 205.444.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • 205.444.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 205.444.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 205.444.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.444.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.444.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • 205.444.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • 205.444.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Guri, Koreai Köztársaság
        • 205.444.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • 205.444.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 205.444.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 205.444.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettország
      • Baldone, Lettország
        • 205.444.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettország
        • 205.444.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettország
        • 205.444.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettország
        • 205.444.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettország
        • 205.444.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettország
        • 205.444.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettország
        • 205.444.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Ajka, Magyarország
        • 205.444.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • 205.444.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • 205.444.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Magyarország
        • 205.444.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország
        • 205.444.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Magyarország
        • 205.444.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 205.444.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szigetbecse, Magyarország
        • 205.444.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • 205.444.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Mexikó
        • 205.444.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó
        • 205.444.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 205.444.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 205.444.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Németország
        • 205.444.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Németország
        • 205.444.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Németország
        • 205.444.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Németország
        • 205.444.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • 205.444.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bolzano, Olaszország
        • 205.444.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Olaszország
        • 205.444.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 205.444.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 205.444.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 205.444.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 205.444.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 205.444.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • 205.444.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Esplugues del Llobregat, Spanyolország
        • 205.444.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 205.444.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország
        • 205.444.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbella, Spanyolország
        • 205.444.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabdadell, Spanyolország
        • 205.444.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 205.444.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia
        • 205.444.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Szlovákia
        • 205.444.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia
        • 205.444.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roznava, Szlovákia
        • 205.444.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • 205.444.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • 205.444.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • 205.444.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 205.444.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 205.444.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna
        • 205.444.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajna
        • 205.444.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • 205.444.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek és szüleinek (vagy törvényesen elfogadott gondozójának) alá kell írnia és kelteznie kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely megfelel az ICH-GCP irányelveinek és a helyi jogszabályoknak.
  2. 12 és 17 év közötti férfi vagy női betegek.
  3. A vizsgálatba való beiratkozáskor minden betegnek legalább 3 hónapos asztmával kell rendelkeznie. Az asztma diagnózisát az 1. viziten meg kell erősíteni hörgőtágító reverzibilitási teszttel.
  4. Minden betegnek stabil, közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal végzett fenntartó kezelésben kell részesülnie legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt.
  5. Minden betegnek tünetinek (részben kontrolláltnak) kell lennie az 1. viziten (szűrés) és az Asthma Control Questionnaire (ACQ) által meghatározott, 1,5-nél nagyobb vagy azzal egyenlő randomizációs átlagpontszámmal.
  6. Minden betegnél a hörgőtágító előtti FEV1-nek legalább 60%-ának kell lennie, és az 1. viziten a várható normálérték 90%-ánál kisebb vagy egyenlőnek kell lennie. Az 1. vizit abszolút FEV1-értékeinek változásának ± 30%-on belül kell lennie a 2. vizittel összehasonlítva. .
  7. Minden betegnél a FEV1-nek legalább 12%-kal és 200 ml-rel kell növekednie 400 µg szalbutamol (albuterol) után az 1. viziten. Ha az alacsonyabb életkorú betegeknél (pl. 12-14 évesek) nagyon kicsi a teljes tüdőtérfogat, a pozitív reverzibilitási teszt csak a relatív (12%) hörgőtágító utáni válaszon alapulhat.
  8. Minden betegnek soha nem dohányzónak vagy olyan volt dohányzónak kell lennie, aki legalább egy évvel a felvétele előtt abbahagyta a dohányzást.
  9. A betegeknek tudniuk kell a Respimat® inhalátort megfelelően használni.
  10. A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzésére, beleértve a műszakilag elfogadható spirometrikus manővereket is.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmától eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek.
  2. Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy vérkémiai szűréssel rendelkező betegek
  3. Betegek, akiknek a kórelőzményében veleszületett vagy szerzett szívbetegség szerepel, és/vagy szívszinkopa vagy szívelégtelenség miatt kerültek kórházba az elmúlt évben.
  4. Olyan instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban vagy szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt egy év során beavatkozást vagy gyógyszeres terápia változtatást igényeltek.
  5. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át.
  6. Az asztmától eltérő tüdőbetegségben szenvedő betegek (pl. Cisztás fibrózis). Koraszülött csecsemők esetében az anamnézisben szereplő jelentős bronchopulmonalis dysplasia kizáró feltételnek minősül.
  7. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
  8. Az elmúlt két évben jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek.
  9. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
  10. Azok a betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben végeztek tüdőrehabilitációs programot (1. vizit).
  11. Antikolinerg gyógyszerekkel, benzalkónium-kloriddal (BAC), etilén-diamin-tetraecetsav-savval (EDTA) vagy a tiotropium inhalációs oldat bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  12. Terhes vagy szoptató serdülő nőbetegek
  13. Szexuálisan aktív, fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
  14. Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszert szedtek.
  15. Hosszú hatású antikolinerg szerekkel kezelt betegek (pl. tiotropium-Spiriva) a szűrést megelőző négy héten belül (1. látogatás).
  16. Azok a betegek, akik a randomizáció előtt nem tudnak megfelelni a pulmonális gyógyszeres korlátozásoknak.
  17. Olyan betegek, akiket a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban anti-IgE kezeléssel (Omalizumab Xolair) kezeltek.
  18. Azok a betegek, akiket a szűrést megelőző 4 héten belül szisztémás (orális vagy intravénás) kortikoszteroidokkal kezeltek (1. látogatás).
  19. Azok a betegek, akiket a szűrést megelőző 2 héten belül (1. vizit) vagy a bejáratási időszakban hosszú hatástartamú teofillin-készítményekkel kezeltek
  20. Olyan betegek, akiket más, nem jóváhagyott és a nemzetközi irányelvek szerint nem ajánlott „kísérleti” gyógyszerekkel kezeltek rutinszerű asztmaterápiára.
  21. Az 1. látogatást megelőző 4 hétben akut asztma exacerbációban vagy légúti fertőzésben szenvedő betegek.
  22. Azok a betegek, akiknek napi 10 vagy több befújás mentő gyógyszerre (szalbutamol/albuterol) van szükségük több mint 2 egymást követő napon a befutási időszak alatt.
  23. Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt.
  24. Orális béta-blokkolóval kezelt betegek.
  25. Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek, vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akiknél az antikolinerg kezelés ellenjavallt.
  26. Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2 Testfelület a Schwartz-képlettel számítva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
naponta egyszer, Respimat inhalátorral szállítva
Drog: placebo Respimat
placebo, amely összehasonlító anyagot jelent
KÍSÉRLETI: alacsony dózisú tiotropium
naponta egyszer, Respimat inhalátorral szállítva
Drog: tiotropium Respimat alacsony dózisú
MANÓ
KÍSÉRLETI: nagy dózisú tiotropium
naponta egyszer, Respimat inhalátorral szállítva
Drog: tiotropium Respimat nagy dózisban
MANÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 csúcs0-3 változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten mért erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt az adagolást követő első 3 órában (FEV1 csúcs0-3).

Megjegyzés: a bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten mért legalacsonyabb (dózis előtti) erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1).

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24 hét
FVC csúcs0-3 változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a maximális forszírozott vitális kapacitásban (FVC), amelyet a próbagyógyszer beadását követő első 3 órán belül mértek (FVC csúcs0-3 óra) 24 hetes kezelés után.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24 hét
FVC változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A minimális (dózis előtti) kényszerített vitálkapacitás (FVC) kiindulási értékéhez képest 10 perccel a próbagyógyszer beadása előtt mért változás 24 hetes kezelés után.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24 hét
FEV1 AUC (0-3h) Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 24. héten

A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékének változása 0-ról 3 órára a FEV1 esetében (FEV1 AUC 0-3h) 24 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra).

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 24. héten
FVC AUC (0-3h) változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 24. héten

A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékéhez képest 0-ról 3 órára az FVC (FVC AUC0-3h) változása 24 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra).

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 24. héten
FEF25-75 Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 24. héten

Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos kényszerkilégzési áramlásban az FVC 25% és 75% között (FEF25-75%), más néven maximális középső kilégzési áramlás, egyedi időpontokban 24 hetes kezelés után.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Kiindulási állapot és 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 24. héten
PRN mentőgyógyszer használata nappal
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Változás a kiindulási értékhez képest a napközben alkalmazott mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 24. héten mért heti átlag alapján.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24. hét
PRN mentőgyógyszer alkalmazása éjszaka
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 24. héten mért heti átlag alapján.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24. hét
PRN mentőgyógyszer használata a nap folyamán
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Változás a kiindulási értékhez képest a napközben (24 órás periódusban) alkalmazott mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol) befújásainak számában a 24. héten mért heti átlag alapján.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24. hét
Az asztma kontrollja az ACQ összpontszám alapján
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten mért Asthma Control Questionnaire (ACQ) összpontszámában.

Az ACQ egy 7 kérdésből álló skála, minden kérdésnek 7 pontos skálája van, amely 0-tól 6-ig terjed; a 0-s pontszám a károsodás hiányának, a 6-os pedig a maximális károsodásnak felel meg. Az ACQ összpontszámot a mind a 7 kérdésre adott válaszok átlagaként számítottuk ki.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24. hét
ACQ Total Score válaszadók
Időkeret: 24. hét

A válaszadók aránya a 24 hetes kezelés utáni ACQ összpontszám alapján. Az elemzést a következő kategóriák és definíciók alkalmazásával végeztük: reagáló (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≤-0,5), nincs változás (-0,5 <változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest <0,5) és rosszabbodás (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≥0,5)

Az ACQ egy 7 kérdésből álló skála, minden kérdésnek 7 pontos skálája van, amely 0-tól 6-ig terjed; a 0-s pontszám a károsodás hiányának, a 6-os pedig a maximális károsodásnak felel meg.
24. hét
Az asztma kontrollja az ACQ6 szerint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Változás az AQC6 pontszám kiindulási értékéhez képest a 24. héten.

Az ACQ6 pontszámot az ACQ első 6 kérdésére adott válaszok átlagaként számítják ki. Az ACQ egy 7 kérdésből álló skála, minden kérdésnek 7 pontos skálája van, amely 0-tól 6-ig terjed; a 0-s pontszám a károsodás hiányának, a 6-os pedig a maximális károsodásnak felel meg.

A bemutatott mért értékek valójában korrigált értékek.
Alapállapot és 24. hét
ACQ6 válaszadók
Időkeret: 24. hét

A válaszadók aránya az ACQ6 alapján 24 hetes kezelés után. Az elemzést a következő kategóriák és definíciók alkalmazásával végeztük: reagáló (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≤-0,5), nincs változás (-0,5 <változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest <0,5) és rosszabbodás (változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest ≥0,5)

Az ACQ6 pontszámot az ACQ első 6 kérdésére adott válaszok átlagaként számítják ki. Az ACQ egy 7 kérdésből álló skála, minden kérdésnek 7 pontos skálája van, amely 0-tól 6-ig terjed; a 0-s pontszám a károsodás hiányának, a 6-os pedig a maximális károsodásnak felel meg.
24. hét
Az első súlyos asztma súlyosbodásának ideje a 48 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 48 hét
Az első súlyos asztma exacerbációig eltelt medián idő nem volt kiszámítható, ezért a mért értékekhez a súlyos asztma exacerbációt átélt betegek számát mutatjuk be. Súlyos asztma exacerbációt az összes asztma exacerbáció azon alcsoportjaként határoztak meg, amelyek legalább 3 napig tartó szisztémás kortikoszteroid kezelést igényeltek.
48 hét
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő a 48 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 48. hét
Az első asztma exacerbációig eltelt medián idő nem volt kiszámítható, ezért a mért értékekhez az asztma exacerbációját átélt betegek számát mutatjuk be.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.444
  • 2010-021093-11 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo Respimat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel