標準的な手術用ドレッシング材と比較した AQUACEL® Ag 手術用ドレッシング材の有効性と患者満足度
2013年6月6日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
AQUACEL® Ag サージカル ドレッシングの有効性と患者の満足度を標準的なサージカル ドレッシングと比較。一次人工関節全置換術における前向きランダム化研究。
この研究の目的は、股関節全置換術および膝関節全置換術において、AQUACEL® Ag 手術用ドレッシング材 (治療群) の安全性と有効性を、従来のテープとガーゼからなるパッケージ済みの島状創傷被覆材 (対照群) と比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -後または後外側の外科的アプローチまたは一次人工膝関節全置換術によって行われた一次全股関節を提示する患者
- 18歳から90歳までの患者
- -被験者は、研究への参加を志願するために、研究固有の患者インフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入する意思があり、できる
- 被験者はカロライナのヘルスケアシステム施設で手術を受けています
- -被験者は心理社会的、精神的、身体的に研究の要件を順守することができます
除外基準:
- -再置換全股関節または全膝関節形成術を提示する患者
- 局所過敏症またはドレッシングシステムの使い捨てコンポーネントに対するアレルギーのある患者：イオン銀、ポリウレタンフィルム
- -湿疹、乾癬、皮膚がん、強皮症、慢性蕁麻疹などの手術部位の評価を妨げる可能性のある全身または局所の活動的な皮膚疾患
- 現在、この治験への参加に影響を与える可能性のある別の臨床治験に参加している患者
- Gentivaの支払者リストに含まれていない保険に加入している患者
- Gentiva の地理的範囲外に居住する患者
- NON-Carolinas HealthCare System 施設で手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(AQUACEL® Ag外科用ドレッシング
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AQUACEL® Ag サージカル ドレッシングは、銀を含浸させた防水性の粘着性ドレッシングで、傷の周りの皮膚に貼り付き、外部からのバクテリアをブロックします。
標準的なアイランド ドレッシングは、粘着テープとガーゼで構成されています。
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アクティブコンパレータ：定番のアイランドガーゼとテープドレッシング
標準的なアイランド ドレッシングは、粘着テープとガーゼで構成されています。
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AQUACEL® Ag サージカル ドレッシングは、銀を含浸させた防水性の粘着性ドレッシングで、傷の周りの皮膚に貼り付き、外部からのバクテリアをブロックします。
標準的なアイランド ドレッシングは、粘着テープとガーゼで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切開部位周辺の術後の重度の皮膚反応（水ぶくれと定義）の発生率
時間枠：術後4週間
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創傷チェックは、在宅医療提供者が続いて病院で術後期間中に実施されます。
最終的な創傷チェックは、術後 4 週間で外科医によって行われます。
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の痛みと満足度 (1-100 ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：術後すぐ、術後5～7日、術後4週間
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術後すぐ、術後5～7日、術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bryan D Springer, MD、OrthoCarolina, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-10-01A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。