Skuteczność i zadowolenie pacjentów z opatrunku chirurgicznego AQUACEL® Ag w porównaniu ze standardowym opatrunkiem chirurgicznym
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Skuteczność i zadowolenie pacjentów z opatrunku chirurgicznego AQUACEL® Ag w porównaniu ze standardowym opatrunkiem chirurgicznym. Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku chirurgicznego AQUACEL® Ag (grupa leczona) w porównaniu z gotowymi opatrunkami wyspowymi składającymi się z tradycyjnej taśmy i gazy (grupa kontrolna) do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z powodu pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego wykonanej z tylnego lub tylno-bocznego dostępu chirurgicznego lub pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą Świadomą Zgodę pacjenta dotyczącą konkretnego badania na dobrowolny udział w badaniu
- Pacjent ma operację w placówce Carolinas HealthCare System
- Uczestnik jest w stanie psychospołecznym, umysłowym i fizycznym spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci z miejscową nadwrażliwością lub alergią na jakiekolwiek jednorazowe elementy systemu opatrunkowego, takie jak: srebro jonowe, folia poliuretanowa
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub lokalna aktywna choroba dermatologiczna, która może zakłócać ocenę miejsca operowanego, taka jak egzema, łuszczyca, rak skóry, twardzina skóry, przewlekła pokrzywka
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na Twój udział w tym badaniu
- Pacjenci z ochroną ubezpieczeniową nie umieszczoną na liście płatników Gentiva
- Pacjenci mieszkający poza obszarem zasięgu geograficznego firmy Gentiva
- Pacjenci poddawani operacji w placówce NON-Carolinas HealthCare System
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (Opatrunek chirurgiczny AQUACEL® Ag
|
Opatrunek chirurgiczny AQUACEL® Ag to impregnowany srebrem, wodoodporny, samoprzylepny opatrunek, który przykleja się do skóry wokół rany i blokuje dostęp bakterii z zewnątrz.
Standardowy opatrunek wyspowy składa się z taśmy samoprzylepnej i gazy.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek z gazy wyspowej i taśmy
Standardowy opatrunek wyspowy składa się z taśmy samoprzylepnej i gazy.
|
Opatrunek chirurgiczny AQUACEL® Ag to impregnowany srebrem, wodoodporny, samoprzylepny opatrunek, który przykleja się do skóry wokół rany i blokuje dostęp bakterii z zewnątrz.
Standardowy opatrunek wyspowy składa się z taśmy samoprzylepnej i gazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich reakcji skórnych pooperacyjnych (definiowanych jako pęcherze) wokół miejsca nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po odstawieniu
|
Kontrole ran będą przeprowadzane w okresie pooperacyjnym w szpitalu, a następnie przez świadczeniodawców domowej opieki zdrowotnej.
Ostateczna kontrola rany zostanie przeprowadzona przez chirurga 4 tygodnie po operacji.
|
4 tygodnie po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból i satysfakcja pacjenta (wizualna skala analogowa 1-100)
Ramy czasowe: natychmiast po stopie, 5-7 dni po stopie, 4 tygodnie po stopie
|
natychmiast po stopie, 5-7 dni po stopie, 4 tygodnie po stopie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-10-01A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .