Werkzaamheid en patiënttevredenheid met AQUACEL® Ag chirurgisch verband in vergelijking met standaard chirurgisch verband
6 juni 2013 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Werkzaamheid en patiënttevredenheid met AQUACEL® Ag chirurgisch verband in vergelijking met standaard chirurgisch verband. Een prospectieve, gerandomiseerde studie naar primaire totale gewrichtsartroplastiek.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het AQUACEL® Ag chirurgische verband (behandelingsgroep) in vergelijking met voorverpakte eilandwondverbanden bestaande uit traditionele tape en gaas (controlegroep) voor totale heup- en totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een primaire totale heup uitgevoerd via een posterieure of posterieur-laterale chirurgische benadering of primaire totale knieartroplastiek
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studiespecifieke geïnformeerde toestemming van de patiënt te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, om vrijwillig deel te nemen aan de studie
- Het onderwerp wordt geopereerd in een Carolinas HealthCare System-faciliteit
- De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om aan de eisen van het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een revisie van een totale heup- of totale knieartroplastiek
- Patiënten met plaatselijke overgevoeligheid of allergie voor wegwerpbare componenten van het verbandsysteem, zoals: ionisch zilver, polyurethaanfilm
- Elke systemische of lokale actieve dermatologische aandoening die de evaluatie van de operatieplaats kan verstoren, zoals eczeem, psoriasis, huidkanker, sclerodermie, chronische urticaria
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op uw deelname aan dit onderzoek
- Patiënten met een verzekeringsdekking die niet zijn opgenomen in de Gentiva-betalerslijst
- Patiënten die buiten het geografische dekkingsgebied van Gentiva wonen
- Patiënten die geopereerd worden in een NON-Carolinas HealthCare System-faciliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (AQUACEL® Ag chirurgisch verband
|
Het AQUACEL® Ag Surgical Dressing is een met zilver geïmpregneerd, waterdicht, klevend verband dat aan de huid rond de wond kleeft en bacteriën van buitenaf tegenhoudt.
Een standaard eilandverband bestaat uit plakband en gaas.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard eilandgaas en tapeverband
Een standaard eilandverband bestaat uit plakband en gaas.
|
Het AQUACEL® Ag Surgical Dressing is een met zilver geïmpregneerd, waterdicht, klevend verband dat aan de huid rond de wond kleeft en bacteriën van buitenaf tegenhoudt.
Een standaard eilandverband bestaat uit plakband en gaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve ernstige huidreacties (gedefinieerd als blaren) rond de plaats van de chirurgische incisie
Tijdsspanne: 4 weken erna
|
Wondcontroles zullen worden uitgevoerd tijdens de postoperatieve periode in het ziekenhuis, gevolgd door thuiszorgverleners.
De laatste wondcontrole wordt 4 weken na de operatie uitgevoerd door de chirurg.
|
4 weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn en tevredenheid van de patiënt (1-100 visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: direct postop, 5-7 dagen postop, 4 weken postop
|
direct postop, 5-7 dagen postop, 4 weken postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-10-01A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .