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与标准手术敷料相比，AQUACEL® Ag 手术敷料的疗效和患者满意度

2013年6月6日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

与标准手术敷料相比，AQUACEL® Ag 手术敷料的疗效和患者满意度。初次全关节置换术的前瞻性随机研究。

本研究的目的是确定 AQUACEL® Ag 外科敷料（治疗组）与由传统胶带和纱布组成的预包装岛状伤口敷料（对照组）相比在全髋关节和全膝关节置换术中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过后路或后外侧手术入路或初次全膝关节置换术进行初次全髋关节置换术的患者
  2. 18至90岁的患者
  3. 受试者愿意并能够理解、签署并注明日期研究特定患者知情同意书，自愿参与研究
  4. 该受试者正在卡罗来纳州医疗保健系统设施进行手术
  5. 受试者在社会心理、心理和身体上能够符合研究的要求

排除标准：

  1. 进行全髋关节或全膝关节置换术翻修术的患者
  2. 对敷料系统的任何一次性组件（例如：离子银、聚氨酯薄膜）有局部超敏反应或过敏的患者
  3. 任何可能干扰手术部位评估的全身或局部活动性皮肤病，如湿疹、牛皮癣、皮肤癌、硬皮病、慢性荨麻疹
  4. 目前正在参加另一项临床试验的患者可能会影响您参加该试验
  5. Gentiva 付款人名单中未包含保险范围的患者
  6. 居住在 Gentiva 地理覆盖范围之外的患者
  7. 在 NON-Carolinas HealthCare System 设施接受手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：(AQUACEL® 银外科敷料
程序：术后敷料
AQUACEL® Ag 外科敷料是一种浸银、防水、有粘性的敷料，可粘附在伤口周围的皮肤上，并从外部阻挡细菌。
程序：术后敷料
标准的岛状敷料由胶带和纱布组成。
有源比较器：标准岛纱布和胶带敷料
标准的岛状敷料由胶带和纱布组成。
程序：术后敷料
AQUACEL® Ag 外科敷料是一种浸银、防水、有粘性的敷料，可粘附在伤口周围的皮肤上，并从外部阻挡细菌。
程序：术后敷料
标准的岛状敷料由胶带和纱布组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术切口部位周围术后严重皮肤反应（定义为水泡​​）的发生率
大体时间：术后 4 周
伤口检查将在术后期间在医院进行，然后由家庭医疗保健提供者进行。 最后一次伤口检查将由外科医生在术后 4 周进行。
术后 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者疼痛和满意度（1-100 视觉模拟量表）
大体时间：术后即刻，术后 5-7 天，术后 4 周
术后即刻，术后 5-7 天，术后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

合作者

ConvaTec Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Bryan D Springer, MD、OrthoCarolina, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月9日

首次发布 (估计)

2010年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月6日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-10-01A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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