Effekt og pasienttilfredshet med AQUACEL® Ag kirurgisk bandasje sammenlignet med standard kirurgisk bandasje
6. juni 2013 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Effekt og pasienttilfredshet med AQUACEL® Ag kirurgisk bandasje sammenlignet med standard kirurgisk bandasje. En prospektiv, randomisert studie i primær total ledd artroplastikk.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til AQUACEL® Ag Surgical Dressing (behandlingsgruppe) sammenlignet med ferdigpakkede øysårbandasjer bestående av tradisjonell tape og gasbind (kontrollgruppe) for total hofte- og kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for primær total hofte utført gjennom en posterior eller posterior-lateral kirurgisk tilnærming eller primær total kneartroplastikk
- Pasienter mellom 18 og 90 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå, signere og datere den studiespesifikke pasientens informerte samtykke, til frivillig deltakelse i studien
- Emnet skal opereres ved et Carolinas HealthCare System-anlegg
- Faget er psykososialt, psykisk og fysisk i stand til å etterleve studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer for revisjon total hofte- eller total kneprotese
- Pasienter med topisk overfølsomhet eller allergi mot engangskomponenter i bandasjesystemet som: ionisk sølv, polyuretanfilm
- Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av operasjonsstedet som eksem, psoriasis, hudkreft, sklerodermi, kronisk urticaria
- Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke din deltakelse i denne studien
- Pasienter med forsikringsdekning som ikke er inkludert i Gentivas liste over betalere
- Pasienter bosatt utenfor Gentivas geografiske dekningsområde
- Pasienter som er operert på et anlegg som ikke er fra Carolinas HealthCare System
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (AQUACEL® Ag kirurgisk bandasje
|
AQUACEL® Ag Surgical Dressing er en sølvimpregnert, vanntett, selvklebende bandasje som fester seg til huden rundt såret og blokkerer bakterier fra utsiden.
En standard øydressing består av teip og gasbind.
|
|
Aktiv komparator: Standard øygasbind og tape dressing
En standard øydressing består av teip og gasbind.
|
AQUACEL® Ag Surgical Dressing er en sølvimpregnert, vanntett, selvklebende bandasje som fester seg til huden rundt såret og blokkerer bakterier fra utsiden.
En standard øydressing består av teip og gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative alvorlige hudreaksjoner (definert som blemmer) rundt det kirurgiske snittstedet
Tidsramme: 4 uker postop
|
Sårkontroller vil bli utført i løpet av den postoperative perioden på sykehuset etterfulgt av helsepersonell i hjemmet.
Den siste sårkontrollen vil bli utført av kirurgen 4 uker postoperativt.
|
4 uker postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens smerte og tilfredshet (1-100 visuell analog skala)
Tidsramme: umiddelbart postop, 5-7 dager postop, 4 uker postop
|
umiddelbart postop, 5-7 dager postop, 4 uker postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-10-01A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .