- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258270
Eficácia e satisfação do paciente com o curativo cirúrgico AQUACEL® Ag em comparação com o curativo cirúrgico padrão
6 de junho de 2013 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Eficácia e satisfação do paciente com o curativo cirúrgico AQUACEL® Ag em comparação com o curativo cirúrgico padrão. Um estudo prospectivo e randomizado em artroplastia total primária da articulação.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do Curativo Cirúrgico AQUACEL® Ag (grupo de tratamento) em comparação com curativos em ilha pré-embalados que consistem em fita e gaze tradicionais (grupo de controle) para artroplastia total de quadril e joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para quadril total primário realizado por meio de uma abordagem cirúrgica posterior ou póstero-lateral ou artroplastia total primária do joelho
- Pacientes entre 18 e 90 anos
- O sujeito está disposto e capaz de entender, assinar e datar o Consentimento Informado do paciente específico do estudo, para participação voluntária no estudo
- O sujeito está passando por uma cirurgia em uma instalação do Carolinas HealthCare System
- O sujeito é psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que se apresentam para revisão de artroplastia total de quadril ou joelho
- Pacientes com hipersensibilidade tópica ou alergia a qualquer componente descartável do sistema de curativo, como: prata iônica, filme de poliuretano
- Qualquer doença dermatológica ativa sistêmica ou local que possa interferir na avaliação do sítio cirúrgico, como eczema, psoríase, câncer de pele, esclerodermia, urticária crônica
- Pacientes atualmente participando de outro estudo clínico que podem afetar sua participação neste estudo
- Pacientes com cobertura de seguro não incluídos na lista de pagadores do Gentiva
- Pacientes residentes fora da área geográfica de cobertura do Gentiva
- Pacientes submetidos a cirurgia em uma instalação fora do Sistema de Saúde de Carolinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: (curativo cirúrgico AQUACEL® Ag
|
O Curativo Cirúrgico AQUACEL® Ag é um curativo adesivo impregnado de prata, à prova d'água, que adere à pele ao redor da ferida e bloqueia bactérias do lado de fora.
Um curativo de ilha padrão consiste em fita adesiva e gaze.
|
Comparador Ativo: Gaze de ilha padrão e curativo de fita
Um curativo de ilha padrão consiste em fita adesiva e gaze.
|
O Curativo Cirúrgico AQUACEL® Ag é um curativo adesivo impregnado de prata, à prova d'água, que adere à pele ao redor da ferida e bloqueia bactérias do lado de fora.
Um curativo de ilha padrão consiste em fita adesiva e gaze.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de reações cutâneas graves pós-operatórias (definidas como bolhas) ao redor do local da incisão cirúrgica
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
As verificações de feridas serão realizadas durante o período pós-operatório no hospital, seguidas por profissionais de saúde domiciliares.
A verificação final da ferida será realizada pelo cirurgião 4 semanas após a cirurgia.
|
4 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor e satisfação do paciente (escala visual analógica de 1-100)
Prazo: pós-operatório imediato, 5-7 dias pós-operatório, 4 semanas pós-operatório
|
pós-operatório imediato, 5-7 dias pós-operatório, 4 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-10-01A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Curativo pós-operatório
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaConcluídoInfecção de Ferida CirúrgicaCanadá
-
Hollister IncorporatedConcluídoÚlceras de Estase VenosaEstados Unidos
-
Odense University HospitalRecrutamentoPeritonite Fecal | Peritonite Secundária | Difuso; PeritoniteDinamarca
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicDesconhecido