Effekt och patientnöjdhet med AQUACEL® Ag kirurgiskt förband jämfört med standardkirurgiskt förband
6 juni 2013 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Effekt och patientnöjdhet med AQUACEL® Ag kirurgiskt förband jämfört med standardkirurgiskt förband. En prospektiv, randomiserad studie i primär total ledprotesplastik.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos AQUACEL® Ag Surgical Dressing (behandlingsgrupp) jämfört med färdigförpackade ö-sårförband bestående av traditionell tejp och gasväv (kontrollgrupp) för total höft- och knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar primär total höft genom ett posteriort eller posterior-lateralt kirurgiskt tillvägagångssätt eller primär total knäprotesplastik
- Patienter mellan 18 och 90 år
- Försökspersonen är villig och kan förstå, underteckna och datera den studiespecifika patientens informerade samtycke, till frivillig deltagande i studien
- Ämnet finnas att ha läkarmottagning hos en facilitet för Carolinas Healthcaresystem
- Ämnet är psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabelt att uppfylla studiens krav
Exklusions kriterier:
- Patienter som presenterar för revision total höft- eller knäprotesplastik
- Patienter med topikal överkänslighet eller allergi mot någon engångskomponent i förbandssystemet såsom: joniskt silver, polyuretanfilm
- Varje systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sjukdom som kan störa utvärderingen av operationsstället såsom eksem, psoriasis, hudcancer, sklerodermi, kronisk urtikaria
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka ditt deltagande i denna prövning
- Patienter med försäkringsskydd som inte ingår i Gentivas lista över betalare
- Patienter som bor utanför Gentivas geografiska täckningsområde
- Patienter som opereras på en icke-Carolinas HealthCare System-anläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (AQUACEL® Ag kirurgiskt förband
|
AQUACEL® Ag Surgical Dressing är ett silverimpregnerat, vattentätt, självhäftande förband som fastnar på huden runt såret och blockerar bakterier från utsidan.
Ett vanligt öförband består av tejp och gasväv.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig gasväv och tejpförband
Ett vanligt öförband består av tejp och gasväv.
|
AQUACEL® Ag Surgical Dressing är ett silverimpregnerat, vattentätt, självhäftande förband som fastnar på huden runt såret och blockerar bakterier från utsidan.
Ett vanligt öförband består av tejp och gasväv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativa allvarliga hudreaktioner (definierade som blåsor) runt det kirurgiska snittet
Tidsram: 4 veckor efter operation
|
Sårkontroller kommer att utföras under den postoperativa perioden på sjukhuset följt av hemsjukvård.
Den sista sårkontrollen kommer att utföras av kirurgen 4 veckor postoperativt.
|
4 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientsmärta och tillfredsställelse (1-100 visuell analog skala)
Tidsram: omedelbart postop, 5-7 dagar postop, 4 veckor postop
|
omedelbart postop, 5-7 dagar postop, 4 veckor postop
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Uppskatta)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-10-01A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .