Efficacité et satisfaction des patients avec le pansement chirurgical AQUACEL® Ag par rapport au pansement chirurgical standard
6 juin 2013 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Efficacité et satisfaction des patients avec le pansement chirurgical AQUACEL® Ag par rapport au pansement chirurgical standard. Une étude prospective randomisée sur l'arthroplastie totale primaire.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du pansement chirurgical AQUACEL® Ag (groupe de traitement) par rapport aux pansements en îlot préemballés composés de ruban adhésif traditionnel et de gaze (groupe témoin) pour l'arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une hanche totale primaire réalisée par une approche chirurgicale postérieure ou postéro-latérale ou une arthroplastie totale primaire du genou
- Patients âgés de 18 à 90 ans
- Le sujet est disposé et capable de comprendre, signer et dater le consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, à la participation volontaire à l'étude
- Le sujet subit une intervention chirurgicale dans un établissement du Carolinas HealthCare System
- Le sujet est psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients se présentant pour une révision de prothèse totale de hanche ou de genou
- Patients présentant une hypersensibilité topique ou une allergie à l'un des composants jetables du système de pansement, tels que : argent ionique, film de polyuréthane
- Toute maladie dermatologique active systémique ou locale pouvant interférer avec l'évaluation du site chirurgical telle que l'eczéma, le psoriasis, le cancer de la peau, la sclérodermie, l'urticaire chronique
- Patients participant actuellement à un autre essai clinique pouvant affecter votre participation à cet essai
- Patients avec une couverture d'assurance non incluse dans la liste des payeurs de Gentiva
- Patients résidant en dehors de la zone de couverture géographique de Gentiva
- Patients subissant une intervention chirurgicale dans un établissement NON-Carolinas HealthCare System
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (Pansement chirurgical AQUACEL® Ag
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Le pansement chirurgical AQUACEL® Ag est un pansement adhésif imperméable à l'eau imprégné d'argent qui adhère à la peau autour de la plaie et bloque les bactéries de l'extérieur.
Un pansement en îlot standard se compose de ruban adhésif et de gaze.
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Comparateur actif: Pansement standard avec gaze et ruban adhésif
Un pansement en îlot standard se compose de ruban adhésif et de gaze.
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Le pansement chirurgical AQUACEL® Ag est un pansement adhésif imperméable à l'eau imprégné d'argent qui adhère à la peau autour de la plaie et bloque les bactéries de l'extérieur.
Un pansement en îlot standard se compose de ruban adhésif et de gaze.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des réactions cutanées sévères postopératoires (définies comme des cloques) autour du site d'incision chirurgicale
Délai: 4 semaines après l'opération
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Des vérifications des plaies seront effectuées pendant la période postopératoire à l'hôpital, suivies par des prestataires de soins à domicile.
Le contrôle final de la plaie sera effectué par le chirurgien à 4 semaines après l'opération.
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4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur et satisfaction du patient (échelle visuelle analogique 1-100)
Délai: postop immédiate, 5-7 jours postop, 4 semaines postop
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postop immédiate, 5-7 jours postop, 4 semaines postop
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-10-01A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .