Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a spokojenost pacienta s chirurgickým obvazem AQUACEL® Ag ve srovnání se standardním chirurgickým obvazem

6. června 2013 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Účinnost a spokojenost pacienta s chirurgickým obvazem AQUACEL® Ag ve srovnání se standardním chirurgickým obvazem. Prospektivní, randomizovaná studie primární totální artroplastiky kloubu.

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost chirurgického obvazu AQUACEL® Ag (léčebná skupina) ve srovnání s předem balenými ostrovními obvazy na rány sestávajícími z tradiční pásky a gázy (kontrolní skupina) pro totální endoprotézu kyčle a kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární totální endoprotézou kyčle provedenou zadním nebo posteriorlaterálním chirurgickým přístupem nebo primární totální endoprotézou kolene
  2. Pacienti ve věku od 18 do 90 let
  3. Subjekt je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas pacienta specifického pro studii k účasti dobrovolníka ve studii
  4. Subjekt podstupuje operaci v zařízení Carolinas HealthCare System
  5. Předmět je psychosociálně, psychicky a fyzicky schopen vyhovovat požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti hlásící se k revizi totální endoprotézy kyčle nebo kolena
  2. Pacienti s lokální přecitlivělostí nebo alergií na jakékoli jednorázové součásti obvazového systému, jako jsou: iontové stříbro, polyuretanový film
  3. Jakékoli systémové nebo lokální aktivní dermatologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení místa chirurgického zákroku, jako je ekzém, psoriáza, rakovina kůže, sklerodermie, chronická kopřivka
  4. Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiné klinické studie, která může ovlivnit vaši účast v této studii
  5. Pacienti s pojistnou ochranou, která není uvedena v seznamu plátců Gentivy
  6. Pacienti s bydlištěm mimo geografickou oblast pokrytí Gentivy
  7. Pacienti podstupující operaci v zařízení NON-Carolinas HealthCare System

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (AQUACEL® Ag chirurgický obvaz
Postup: Postop oblékání
Chirurgický obvaz AQUACEL® Ag je stříbrem impregnovaný, voděodolný adhezivní obvaz, který přilne ke kůži kolem rány a blokuje bakterie zvenčí.
Postup: Postop oblékání
Standardní ostrovní obvaz se skládá z lepicí pásky a gázy.
Aktivní komparátor: Standardní ostrovní gáza a obvaz páskou
Standardní ostrovní obvaz se skládá z lepicí pásky a gázy.
Postup: Postop oblékání
Chirurgický obvaz AQUACEL® Ag je stříbrem impregnovaný, voděodolný adhezivní obvaz, který přilne ke kůži kolem rány a blokuje bakterie zvenčí.
Postup: Postop oblékání
Standardní ostrovní obvaz se skládá z lepicí pásky a gázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních závažných kožních reakcí (definovaných jako puchýře) v okolí místa chirurgického řezu
Časové okno: 4 týdny po zastavení
Kontroly ran budou prováděny v pooperačním období v nemocnici a následně domácími poskytovateli zdravotní péče. Konečnou kontrolu rány provede chirurg 4 týdny po operaci.
4 týdny po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest a spokojenost pacienta (vizuální analogová stupnice 1-100)
Časové okno: okamžité postop, 5-7 dní po stop, 4 týdny po stop
okamžité postop, 5-7 dní po stop, 4 týdny po stop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-10-01A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postop oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit