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Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Verband AQUACEL® Ag im Vergleich zu einem standardmäßigen chirurgischen Verband

6. Juni 2013 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Verband AQUACEL® Ag im Vergleich zu einem standardmäßigen chirurgischen Verband. Eine prospektive, randomisierte Studie zur primären totalen Gelenkendoprothetik.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AQUACEL® Ag Surgical Dressing (Behandlungsgruppe) im Vergleich zu vorverpackten Insel-Wundverbänden, bestehend aus herkömmlichem Tape und Gaze (Kontrollgruppe), für die totale Hüft- und Knieendoprothetik zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich für eine primäre Hüfttotalprothese vorstellen, die durch einen posterioren oder posterior-lateralen chirurgischen Zugang oder eine primäre Knietotalendoprothetik durchgeführt wird
  2. Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten zur freiwilligen Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  4. Das Subjekt wird in einer Einrichtung des Carolinas HealthCare System operiert
  5. Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zur Revision einer totalen Hüft- oder totalen Knieendoprothetik vorstellen
  2. Patienten mit topischer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Einwegkomponenten des Verbandsystems wie: ionisches Silber, Polyurethanfolie
  3. Jede systemische oder lokal aktive dermatologische Erkrankung, die die Beurteilung der Operationsstelle beeinträchtigen könnte, wie Ekzeme, Psoriasis, Hautkrebs, Sklerodermie, chronische Urtikaria
  4. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die Ihre Teilnahme an dieser Studie beeinflussen kann
  5. Patienten mit Versicherungsschutz, die nicht in der Kostenträgerliste von Gentiva enthalten sind
  6. Patienten, die außerhalb des geografischen Versorgungsgebiets von Gentiva wohnen
  7. Patienten, die in einer Einrichtung außerhalb des Carolina HealthCare Systems operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (AQUACEL® Ag Chirurgischer Verband
Verfahren: Postoperativer Verband
Der AQUACEL® Ag OP-Verband ist ein mit Silber imprägnierter, wasserfester Haftverband, der an der Haut um die Wunde herum haftet und Bakterien von außen abhält.
Verfahren: Postoperativer Verband
Ein Standard-Inselverband besteht aus Klebeband und Gaze.
Aktiver Komparator: Standard-Inselgaze und Pflasterverband
Ein Standard-Inselverband besteht aus Klebeband und Gaze.
Verfahren: Postoperativer Verband
Der AQUACEL® Ag OP-Verband ist ein mit Silber imprägnierter, wasserfester Haftverband, der an der Haut um die Wunde herum haftet und Bakterien von außen abhält.
Verfahren: Postoperativer Verband
Ein Standard-Inselverband besteht aus Klebeband und Gaze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postoperativen schweren Hautreaktionen (definiert als Blasen) um die chirurgische Inzisionsstelle herum
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Wundkontrollen werden während der postoperativen Phase im Krankenhaus durchgeführt, gefolgt von häuslichen Pflegekräften. Die letzte Wundkontrolle wird vom Chirurgen 4 Wochen nach der Operation durchgeführt.
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz und Zufriedenheit des Patienten (1-100 visuelle Analogskala)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 5–7 Tage postoperativ, 4 Wochen postoperativ
unmittelbar postoperativ, 5–7 Tage postoperativ, 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-10-01A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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