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Efficacia e soddisfazione del paziente con la medicazione chirurgica AQUACEL® Ag rispetto alla medicazione chirurgica standard

6 giugno 2013 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efficacia e soddisfazione del paziente con la medicazione chirurgica AQUACEL® Ag rispetto alla medicazione chirurgica standard. Uno studio prospettico randomizzato sull'artroplastica articolare totale primaria.

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della medicazione chirurgica AQUACEL® Ag (gruppo di trattamento) rispetto alle medicazioni per ferite in isola preconfezionate costituite da nastro e garza tradizionali (gruppo di controllo) per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si presentano per anca totale primaria eseguita attraverso un approccio chirurgico posteriore o postero-laterale o artroplastica totale primaria del ginocchio
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  3. Il soggetto è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato del paziente specifico dello studio, alla partecipazione volontaria allo studio
  4. Il soggetto sta subendo un intervento chirurgico presso una struttura del Carolinas HealthCare System
  5. Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si presentano per revisione dell'anca totale o dell'artroplastica totale del ginocchio
  2. Pazienti con ipersensibilità topica o allergia a qualsiasi componente monouso del sistema di medicazione come: argento ionico, film in poliuretano
  3. Qualsiasi malattia dermatologica attiva sistemica o locale che possa interferire con la valutazione del sito chirurgico come eczema, psoriasi, cancro della pelle, sclerodermia, orticaria cronica
  4. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe influire sulla sua partecipazione a questa sperimentazione
  5. Pazienti con copertura assicurativa non inclusi nell'elenco dei contribuenti di Gentiva
  6. Pazienti che risiedono al di fuori dell'area geografica di copertura di Gentiva
  7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso una struttura NON Carolinas HealthCare System

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Medicazione chirurgica AQUACEL® Ag
Procedura: Medicazione postoperatoria
La medicazione chirurgica AQUACEL® Ag è una medicazione adesiva impregnata d'argento, impermeabile, che aderisce alla pelle intorno alla ferita e blocca i batteri dall'esterno.
Procedura: Medicazione postoperatoria
Una medicazione isola standard è costituita da nastro adesivo e garza.
Comparatore attivo: Garza dell'isola standard e medicazione a nastro
Una medicazione isola standard è costituita da nastro adesivo e garza.
Procedura: Medicazione postoperatoria
La medicazione chirurgica AQUACEL® Ag è una medicazione adesiva impregnata d'argento, impermeabile, che aderisce alla pelle intorno alla ferita e blocca i batteri dall'esterno.
Procedura: Medicazione postoperatoria
Una medicazione isola standard è costituita da nastro adesivo e garza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di gravi reazioni cutanee postoperatorie (definite come vesciche) attorno al sito di incisione chirurgica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
I controlli della ferita verranno eseguiti durante il periodo postoperatorio in ospedale seguito da operatori sanitari domiciliari. Il controllo finale della ferita verrà eseguito dal chirurgo a 4 settimane dopo l'intervento.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore e soddisfazione del paziente (scala analogica visiva 1-100)
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 5-7 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
postoperatorio immediato, 5-7 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Collaboratori

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-10-01A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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