Tehokkuus ja potilastyytyväisyys AQUACEL® Ag kirurgisella sidoksella verrattuna tavallisiin kirurgisiin sidoksiin
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tehokkuus ja potilastyytyväisyys AQUACEL® Ag kirurgisella sidoksella verrattuna tavallisiin kirurgisiin sidoksiin. Tuleva, satunnaistettu tutkimus primaarisesta kokonaisnivelnivelleikkauksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää AQUACEL® Ag -kirurgisen sidoksen (hoitoryhmä) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteisestä teipistä ja sideharsosta koostuviin valmiiksi pakattuihin saarekehaavasidoksiin (kontrolliryhmä) lonkka- ja polvinivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijainen koko lonkka, joka on suoritettu posteriorisen tai posterior-lateraalisen kirurgisen lähestymistavan tai primaarisen polven kokonaisartroplastian kautta
- 18-90-vuotiaat potilaat
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tutkimuskohtaisen potilaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen
- Kohde on leikkauksessa Carolinas HealthCare System -laitoksessa
- Tutkittava on psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä vastaamaan tutkimuksen vaatimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat lonkka- tai polvinivelleikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat paikallisesti yliherkkiä tai allergisia jollekin sidosjärjestelmän kertakäyttöisille osille, kuten: ioninen hopea, polyuretaanikalvo
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen aktiivinen dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä leikkauskohdan arviointia, kuten ekseema, psoriaasi, ihosyöpä, skleroderma, krooninen urtikaria
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa osallistumiseesi tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vakuutusturva, jotka eivät sisälly Gentivan maksajaluetteloon
- Potilaat, jotka asuvat Gentivan maantieteellisen peittoalueen ulkopuolella
- Potilaat, joille tehdään leikkaus NON-Carolinas HealthCare System -laitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (AQUACEL® Ag Kirurginen sidos
|
AQUACEL® Ag Surgical Sidos on hopealla kyllästetty, vedenpitävä, tarttuva sidos, joka tarttuu haavan ympärillä olevaan ihoon ja estää bakteerien pääsyn ulkopuolelta.
Vakiosaarekesidos koostuu teipistä ja sideharsosta.
|
|
Active Comparator: Normaali saarekeharso ja teippisidos
Vakiosaarekesidos koostuu teipistä ja sideharsosta.
|
AQUACEL® Ag Surgical Sidos on hopealla kyllästetty, vedenpitävä, tarttuva sidos, joka tarttuu haavan ympärillä olevaan ihoon ja estää bakteerien pääsyn ulkopuolelta.
Vakiosaarekesidos koostuu teipistä ja sideharsosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten vakavien ihoreaktioiden (määritelty rakkuloiksi) esiintyvyys leikkauskohdan ympärillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavatarkistukset tehdään leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalassa, jonka jälkeen kotisairaanhoitajat.
Lopullisen haavatarkastuksen tekee kirurgi 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kipu ja tyytyväisyys (1-100 visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: välitön postop, 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
välitön postop, 5-7 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-10-01A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .