Effektivitet og patienttilfredshed med AQUACEL® Ag kirurgisk bandage sammenlignet med standard kirurgisk bandage
6. juni 2013 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Effektivitet og patienttilfredshed med AQUACEL® Ag kirurgisk bandage sammenlignet med standard kirurgisk bandage. En prospektiv, randomiseret undersøgelse i primær total ledarthroplastik.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af AQUACEL® Ag Surgical Dressing (behandlingsgruppe) sammenlignet med færdigpakkede ø-sårbandager bestående af traditionel tape og gaze (kontrolgruppe) til total hofte- og total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for primær total hofte udført gennem en posterior eller posterior-lateral kirurgisk tilgang eller primær total knæarthroplastik
- Patienter mellem 18 og 90 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere den undersøgelsesspecifikke patientinformerede samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen skal opereres på en Carolinas HealthCare System-facilitet
- Faget er psykosocialt, psykisk og fysisk i stand til at efterleve studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer for revision total hofte- eller total knæarthroplastik
- Patienter med topisk overfølsomhed eller allergi over for engangskomponenter i forbindingssystemet såsom: ionisk sølv, polyurethanfilm
- Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af operationsstedet, såsom eksem, psoriasis, hudkræft, sklerodermi, kronisk nældefeber
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke din deltagelse i dette forsøg
- Patienter med forsikringsdækning, der ikke er inkluderet i Gentiva-listen over betalere
- Patienter med bopæl uden for Gentivas geografiske dækningsområde
- Patienter, der skal opereres på en NON-Carolinas HealthCare System-facilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (AQUACEL® Ag kirurgisk forbinding
|
AQUACEL® Ag Surgical Dressing er en sølvimprægneret, vandtæt, klæbende bandage, der klæber til huden omkring såret og blokerer bakterier udefra.
En standard ø-dressing består af klæbende tape og gaze.
|
|
Aktiv komparator: Standard ø-gaze og tape dressing
En standard ø-dressing består af klæbende tape og gaze.
|
AQUACEL® Ag Surgical Dressing er en sølvimprægneret, vandtæt, klæbende bandage, der klæber til huden omkring såret og blokerer bakterier udefra.
En standard ø-dressing består af klæbende tape og gaze.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative alvorlige hudreaktioner (defineret som blærer) omkring det kirurgiske snitsted
Tidsramme: 4 uger postop
|
Sårtjek vil blive udført i den postoperative periode på hospitalet efterfulgt af hjemmeplejere.
Det sidste sårtjek vil blive udført af kirurgen 4 uger postoperativt.
|
4 uger postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens smerte og tilfredshed (1-100 visuel analog skala)
Tidsramme: øjeblikkelig postop, 5-7 dage postop, 4 uger postop
|
øjeblikkelig postop, 5-7 dage postop, 4 uger postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (Skøn)
10. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-10-01A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
Kliniske forsøg med Postop dressing
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaAfsluttetKirurgisk sårinfektionCanada
-
Calhoun Vision, Inc.AfsluttetGrå stærForenede Stater, Mexico
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Oslo University HospitalAfsluttetBrystrekonstruktion | Abdominal væg sygelighedNorge
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Michał PędziwiatrAfsluttetKirurgisk sår | Negativt tryksårterapi | Stomi Ileostomi | Postoperativ sårinfektionPolen