Эффективность и удовлетворенность пациентов хирургической повязкой AQUACEL® Ag по сравнению со стандартной хирургической повязкой
6 июня 2013 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Эффективность и удовлетворенность пациентов хирургической повязкой AQUACEL® Ag по сравнению со стандартной хирургической повязкой. Проспективное рандомизированное исследование первичной тотальной эндопротезирования суставов.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности хирургической повязки AQUACEL® Ag (группа лечения) по сравнению с предварительно упакованными островковыми повязками, состоящими из традиционной ленты и марли (контрольная группа), для тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, выполненным через задний или задне-боковой хирургический доступ или первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
- Субъект желает и может понять, подписать и датировать информированное согласие конкретного пациента на исследование, чтобы добровольно участвовать в исследовании.
- Субъекту делают операцию в учреждении системы здравоохранения Каролины.
- Субъект психосоциально, умственно и физически способен соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, обращающиеся за повторным тотальным эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава
- Пациенты с местной гиперчувствительностью или аллергией на любые одноразовые компоненты перевязочной системы, такие как: ионное серебро, полиуретановая пленка
- Любое системное или местное активное дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке места хирургического вмешательства, такое как экзема, псориаз, рак кожи, склеродермия, хроническая крапивница.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, которые могут повлиять на ваше участие в этом исследовании.
- Пациенты со страховым покрытием, не включенные в список плательщиков Gentiva
- Пациенты, проживающие за пределами географической зоны покрытия Gentiva
- Пациенты, перенесшие операцию в учреждении системы здравоохранения НЕ-Каролины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (Хирургическая повязка AQUACEL® Ag
|
Хирургическая повязка AQUACEL® Ag — это пропитанная серебром водонепроницаемая клейкая повязка, которая прилипает к коже вокруг раны и блокирует бактерии снаружи.
Стандартная островковая повязка состоит из лейкопластыря и марли.
|
|
Активный компаратор: Стандартная островковая марлевая и ленточная повязка
Стандартная островковая повязка состоит из лейкопластыря и марли.
|
Хирургическая повязка AQUACEL® Ag — это пропитанная серебром водонепроницаемая клейкая повязка, которая прилипает к коже вокруг раны и блокирует бактерии снаружи.
Стандартная островковая повязка состоит из лейкопластыря и марли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных тяжелых кожных реакций (определяемых как волдыри) вокруг места хирургического разреза
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Осмотр раны будет проводиться в послеоперационный период в больнице, после чего врачи будут оказывать медицинскую помощь на дому.
Окончательную проверку раны хирург проводит через 4 недели после операции.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль и удовлетворенность пациента (визуальная аналоговая шкала 1-100)
Временное ограничение: сразу после операции, через 5-7 дней после операции, через 4 недели после операции
|
сразу после операции, через 5-7 дней после операции, через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10-10-01A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .