Eficacia y satisfacción del paciente con el apósito quirúrgico AQUACEL® Ag en comparación con el apósito quirúrgico estándar
6 de junio de 2013 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Eficacia y satisfacción del paciente con el apósito quirúrgico AQUACEL® Ag en comparación con el apósito quirúrgico estándar. Un estudio prospectivo y aleatorizado en la artroplastia total primaria de la articulación.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del apósito quirúrgico AQUACEL® Ag (grupo de tratamiento) en comparación con los apósitos para heridas en isla preenvasados que consisten en cinta y gasa tradicionales (grupo de control) para la artroplastia total de cadera y rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para cirugía total de cadera primaria realizada a través de un abordaje quirúrgico posterior o posterior-lateral o artroplastia total de rodilla primaria
- Pacientes entre 18 y 90 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado específico del paciente del estudio, para participar como voluntario en el estudio.
- El sujeto se someterá a una cirugía en un centro del Carolinas HealthCare System
- El sujeto es psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se presentan para revisión de artroplastia total de cadera o rodilla
- Pacientes con hipersensibilidad tópica o alergia a cualquiera de los componentes desechables del sistema de apósito, como: plata iónica, película de poliuretano
- Cualquier enfermedad dermatológica sistémica o local activa que pueda interferir con la evaluación del sitio quirúrgico como eccema, psoriasis, cáncer de piel, esclerodermia, urticaria crónica
- Pacientes que participan actualmente en otro ensayo clínico que puede afectar su participación en este ensayo
- Pacientes con cobertura de seguro no incluidos en la lista de pagadores de Gentiva
- Pacientes que residen fuera del área de cobertura geográfica de Gentiva
- Pacientes que se someten a una cirugía en un centro que NO pertenece al Sistema de Atención Médica de Carolinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (Apósito quirúrgico AQUACEL® Ag
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El apósito quirúrgico AQUACEL® Ag es un apósito adhesivo, impermeable e impregnado de plata que se adhiere a la piel alrededor de la herida y bloquea las bacterias del exterior.
Un apósito en isla estándar consta de cinta adhesiva y gasa.
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Comparador activo: Vendaje isleño estándar de gasa y cinta adhesiva
Un apósito en isla estándar consta de cinta adhesiva y gasa.
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El apósito quirúrgico AQUACEL® Ag es un apósito adhesivo, impermeable e impregnado de plata que se adhiere a la piel alrededor de la herida y bloquea las bacterias del exterior.
Un apósito en isla estándar consta de cinta adhesiva y gasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de reacciones cutáneas graves posoperatorias (definidas como ampollas) alrededor del sitio de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Los controles de heridas se realizarán durante el período postoperatorio en el hospital seguido por proveedores de atención médica domiciliaria.
El cirujano realizará la revisión final de la herida 4 semanas después de la operación.
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor y satisfacción del paciente (escala analógica visual 1-100)
Periodo de tiempo: posoperatorio inmediato, 5-7 días posoperatorio, 4 semanas posoperatorio
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posoperatorio inmediato, 5-7 días posoperatorio, 4 semanas posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-10-01A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .