乳房切除術およびTRAMまたはDIEP皮弁再建を受ける患者におけるフェンタニルパッチによる術後疼痛管理 (Fentanyl Patch)
2023年12月8日 更新者：University of California, San Francisco
この無作為化二重盲検比較試験の目的は、乳房切除術後に即時 TRAM または DIEP 皮弁再建術を受ける女性の術後早期疼痛管理における経皮フェンタニルの有効性を判定することです。
硬膜外鎮痛と経口鎮痛の間の架け橋としてフェンタニルパッチを使用すると、プラセボパッチと比較して全体的な痛みの軽減が改善されるかどうかを検討します。
さらに、フェンタニルパッチが1週間後の睡眠能力、患者満足度、機能的能力の改善と関連しているかどうか、またパッチを使用しない標準治療と異なる副作用と関連しているかどうかを研究することを提案します。
インフォームドコンセントの後、患者は乳房切除術と再建を受け、術後の最初の鎮痛のために硬膜外フェンタニルを受けることになります。
患者は術後3日目に実薬パッチ（25μg/hr持続薬）またはプラセボパッチに無作為に割り付けられ、次の12時間で硬膜外麻酔は中止される。
入院中は毎日、痛みの強度スコアと痛みの軽減が評価され、経口オピオイドと静脈内オピオイドの使用が記録されます。
患者はパッチ2枚と経口薬を持って自宅に退院し、毎日の痛みと投薬記録を記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹部皮弁による乳房再建を受けています
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥80%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：活性フェンタニルパッチ
25 mcg/hr フェンタニル パッチ
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25 mcg/hr 経皮パッチ
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
治療パッチに似ていますが、薬物は含まれていない非アクティブなパッチ
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プラセボパッチ（薬を含まない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：10～20日
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パッチを着用している間、術後すぐに毎日オピオイドを使用する
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10～20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：10～20日
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術後数日目の痛みの強さを 0 ～ 10 の数値評価スケールで毎日測定
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10～20日
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痛みの軽減
時間枠：10～20日
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術後数日間の鎮痛剤による毎日の軽減度を 0 ～ 100% のスケールで測定
|
10～20日
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有害事象アンケート
時間枠：10～20日
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頭痛、かゆみ、吐き気、嘔吐、便秘、排尿困難、眠気、ふらつき、消化不良を毎日測定
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10～20日
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機能評価アンケート
時間枠：10～20日
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手術後の痛みが、一般的な活動、気分、歩行能力、睡眠、歯磨き、他の人々との交流、生活の楽しみにどの程度影響を与えたかを、術後数日間に 0 ～ 10 のスケールで毎日測定します。
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10～20日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Esserman, MD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Laura Petrillo, BA、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (推定)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニルの臨床試験
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