- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258296
Postoperativ smertekontrol med fentanylplaster hos patienter, der gennemgår mastektomi og TRAM- eller DIEP-klaprekonstruktion (Fentanyl Patch)
8. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af transdermal fentanyl til behandling af tidlig postoperativ smerte hos kvinder, der gennemgår mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig TRAM- eller DIEP-klaprekonstruktion.
Vi vil undersøge, om brugen af fentanylplasteret som bro mellem epidural og oral analgesi vil forbedre den generelle smertelindring sammenlignet med placeboplaster.
Vi foreslår endvidere at undersøge, om fentanylplasteret er forbundet med forbedret evne til at sove, patienttilfredshed og funktionsevne efter en uge, og om det er forbundet med andre bivirkninger end standardbehandling uden plaster.
Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå mastektomi og rekonstruktion og modtage epidural fentanyl til indledende postoperativ analgesi.
Patienterne vil blive randomiseret til aktive (25 mcg/time Duragesic) eller placeboplastre på postoperativ dag tre, og epiduralen vil blive fravænnet i løbet af de næste 12 timer.
Smerteintensitetsscorer og smertelindring vil blive vurderet hver dag, mens de er på hospitalet, og oral og IV opioidbrug registreres.
Patienterne udskrives til hjemmet med en forsyning af 2 plastre og oral medicin, og vil blive bedt om at udfylde en daglig smerte- og medicinlog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår brystrekonstruktion med maveklap
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky præstationsstatus ≥80 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktivt fentanylplaster
25 mcg/time fentanylplaster
|
25 mcg/time depotplaster
|
Placebo komparator: Placeboplaster
Inaktivt plaster, der ligner behandlingsplaster, men ikke indeholder noget lægemiddel
|
placeboplaster (ingen medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 10-20 dage
|
Daglig brug af opioid umiddelbart efter operationen, mens du har plaster på
|
10-20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10-20 dage
|
Daglig måling af smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala på postoperative dage
|
10-20 dage
|
Lindring af smerte
Tidsramme: 10-20 dage
|
Daglig måling af lindring leveret af smertestillende medicin på 0-100 % skala på postoperative dage
|
10-20 dage
|
Uønskede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 10-20 dage
|
Daglig måling af hovedpine, kløe, kvalme, opkastning, forstoppelse, vandladningsbesvær, døsighed, svimmelhed, fordøjelsesbesvær
|
10-20 dage
|
Spørgeskema til funktionsvurdering
Tidsramme: 10-20 dage
|
Daglig måling af, hvordan kirurgiske smerter har interfereret med generel aktivitet, humør, gangevne, søvn, tandbørstning, interaktion med andre mennesker og livsglæde på en skala fra 0-10 på postoperative dage
|
10-20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (Anslået)
10. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSF-04804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland