Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol med fentanylplaster hos patienter, der gennemgår mastektomi og TRAM- eller DIEP-klaprekonstruktion (Fentanyl Patch)

8. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​transdermal fentanyl til behandling af tidlig postoperativ smerte hos kvinder, der gennemgår mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig TRAM- eller DIEP-klaprekonstruktion. Vi vil undersøge, om brugen af ​​fentanylplasteret som bro mellem epidural og oral analgesi vil forbedre den generelle smertelindring sammenlignet med placeboplaster. Vi foreslår endvidere at undersøge, om fentanylplasteret er forbundet med forbedret evne til at sove, patienttilfredshed og funktionsevne efter en uge, og om det er forbundet med andre bivirkninger end standardbehandling uden plaster. Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå mastektomi og rekonstruktion og modtage epidural fentanyl til indledende postoperativ analgesi. Patienterne vil blive randomiseret til aktive (25 mcg/time Duragesic) eller placeboplastre på postoperativ dag tre, og epiduralen vil blive fravænnet i løbet af de næste 12 timer. Smerteintensitetsscorer og smertelindring vil blive vurderet hver dag, mens de er på hospitalet, og oral og IV opioidbrug registreres. Patienterne udskrives til hjemmet med en forsyning af 2 plastre og oral medicin, og vil blive bedt om at udfylde en daglig smerte- og medicinlog.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår brystrekonstruktion med maveklap
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus ≥80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt fentanylplaster
25 mcg/time fentanylplaster
25 mcg/time depotplaster
Placebo komparator: Placeboplaster
Inaktivt plaster, der ligner behandlingsplaster, men ikke indeholder noget lægemiddel
placeboplaster (ingen medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 10-20 dage
Daglig brug af opioid umiddelbart efter operationen, mens du har plaster på
10-20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 10-20 dage
Daglig måling af smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala på postoperative dage
10-20 dage
Lindring af smerte
Tidsramme: 10-20 dage
Daglig måling af lindring leveret af smertestillende medicin på 0-100 % skala på postoperative dage
10-20 dage
Uønskede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 10-20 dage
Daglig måling af hovedpine, kløe, kvalme, opkastning, forstoppelse, vandladningsbesvær, døsighed, svimmelhed, fordøjelsesbesvær
10-20 dage
Spørgeskema til funktionsvurdering
Tidsramme: 10-20 dage
Daglig måling af, hvordan kirurgiske smerter har interfereret med generel aktivitet, humør, gangevne, søvn, tandbørstning, interaktion med andre mennesker og livsglæde på en skala fra 0-10 på postoperative dage
10-20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Anslået)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

3
Abonner