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Contrôle de la douleur postopératoire avec un patch de fentanyl chez les patients subissant une mastectomie et une reconstruction par lambeau TRAM ou DIEP (Fentanyl Patch)

8 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de déterminer l'efficacité du fentanyl transdermique pour la prise en charge de la douleur postopératoire précoce chez les femmes subissant une mastectomie suivie d'une reconstruction immédiate par lambeau TRAM ou DIEP. Nous examinerons si l'utilisation du patch de fentanyl comme pont entre l'analgésie péridurale et orale améliorera le soulagement global de la douleur par rapport au patch placebo. Nous proposons en outre d'étudier si le patch de fentanyl est associé à une amélioration de la capacité à dormir, de la satisfaction du patient et de la capacité fonctionnelle à une semaine, et s'il est associé à des effets secondaires différents de ceux d'un traitement standard sans patch. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patientes subiront une mastectomie et une reconstruction, et recevront du fentanyl péridural pour l'analgésie postopératoire initiale. Les patients seront randomisés pour recevoir des patchs actifs (25 mcg/h Duragesic) ou un placebo le troisième jour postopératoire, et la péridurale sera sevrée au cours des 12 heures suivantes. Les scores d'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur seront évalués chaque jour pendant l'hospitalisation et l'utilisation d'opioïdes par voie orale et intraveineuse sera enregistrée. Les patients seront renvoyés à domicile avec une réserve de 2 patchs et de médicaments oraux, et il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une reconstruction mammaire avec lambeau abdominal
  • Fourni un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de Karnofsky ≥80%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patch de fentanyl actif
Patch de fentanyl 25 mcg/h
Médicament: Fentanyl
Patch transdermique 25 mcg/h
Comparateur placebo: Timbre placebo
Timbre inactif qui ressemble au timbre de traitement mais ne contient pas de médicament
Médicament: Correctif inactif
patch placebo (pas de médicament)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: 10-20 jours
Utilisation quotidienne d'opioïdes les jours postopératoires immédiats tout en portant un patch
10-20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 10-20 jours
Mesure quotidienne de l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 les jours postopératoires
10-20 jours
Soulagement de la douleur
Délai: 10-20 jours
Mesure quotidienne du soulagement apporté par les analgésiques sur une échelle de 0 à 100 % les jours postopératoires
10-20 jours
Questionnaire sur les événements indésirables
Délai: 10-20 jours
Mesure quotidienne des maux de tête, des démangeaisons, des nausées, des vomissements, de la constipation, des difficultés à uriner, de la somnolence, des étourdissements, de l'indigestion
10-20 jours
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle
Délai: 10-20 jours
Mesure quotidienne de la façon dont la douleur chirurgicale a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le sommeil, le brossage des dents, les interactions avec d'autres personnes et la joie de vivre sur une échelle de 0 à 10 les jours postopératoires
10-20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimé)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSF-04804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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