Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti pomocí fentanylové náplasti u pacientů podstupujících mastektomii a rekonstrukci laloku TRAM nebo DIEP (Fentanyl Patch)

8. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je určit účinnost transdermálního fentanylu pro zvládání časné pooperační bolesti u žen podstupujících mastektomii s následnou okamžitou rekonstrukcí laloku TRAM nebo DIEP. Budeme zkoumat, zda použití fentanylové náplasti jako mostu mezi epidurální a perorální analgezií zlepší celkovou úlevu od bolesti ve srovnání s placebem. Dále navrhujeme prozkoumat, zda je fentanylová náplast spojena se zlepšenou schopností spánku, spokojeností pacienta a funkční kapacitou po jednom týdnu a zda je spojena s jinými vedlejšími účinky než standardní terapie bez náplasti. Po informovaném souhlasu pacienti podstoupí mastektomii a rekonstrukci a dostanou epidurální fentanyl pro počáteční pooperační analgezii. Pacienti budou randomizováni k aktivním (25 mcg/h Duragesic) nebo placebo náplasti třetí pooperační den a epidurální léčba bude vysazena během následujících 12 hodin. Skóre intenzity bolesti a úleva od bolesti budou hodnoceny každý den v nemocnici a bude zaznamenáno orální a IV užívání opiátů. Pacienti budou propuštěni domů se zásobou 2 náplastí a perorálních léků a budou požádáni o vyplnění denního deníku bolesti a léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází rekonstrukcí prsu s břišním lalokem
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní fentanylová náplast
25 mcg/h fentanylová náplast
Lék: Fentanyl
Transdermální náplast 25 mcg/hod
Komparátor placeba: Placebo náplast
Neaktivní náplast, která se podobá léčebné náplasti, ale neobsahuje žádný lék
Lék: Neaktivní záplata
placebo náplast (bez léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidních analgetik
Časové okno: 10-20 dní
Denní užívání opioidů v bezprostředně pooperačních dnech při nošení náplasti
10-20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 10-20 dní
Denní měření intenzity bolesti na numerické stupnici 0-10 v pooperačních dnech
10-20 dní
Úleva od bolesti
Časové okno: 10-20 dní
Denní míra úlevy poskytovaná léky proti bolesti na stupnici 0-100 % v pooperačních dnech
10-20 dní
Dotazník nežádoucích příhod
Časové okno: 10-20 dní
Denní měření bolesti hlavy, svědění, nevolnosti, zvracení, zácpy, potíží s močením, ospalosti, závratí, zažívacích potíží
10-20 dní
Funkční hodnotící dotazník
Časové okno: 10-20 dní
Denní měření toho, jak chirurgická bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, spánek, čištění zubů, interakci s ostatními lidmi a radost ze života na stupnici 0-10 v pooperačních dnech
10-20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-04804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit