Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll med fentanylplaster hos pasienter som gjennomgår mastektomi og TRAM- eller DIEP-klaffrekonstruksjon (Fentanyl Patch)

8. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien er å bestemme effekten av transdermal fentanyl for behandling av tidlig postoperativ smerte hos kvinner som gjennomgår mastektomi etterfulgt av umiddelbar TRAM- eller DIEP-klaffrekonstruksjon. Vi vil undersøke om bruk av fentanylplaster som bro mellom epidural og oral analgesi vil forbedre generell smertelindring sammenlignet med placeboplaster. Vi foreslår videre å studere om fentanylplasteret er assosiert med forbedret evne til å sove, pasienttilfredshet og funksjonskapasitet ved en uke, og om det er assosiert med andre bivirkninger enn standardbehandling uten plaster. Etter informert samtykke vil pasienter gjennomgå mastektomi og rekonstruksjon, og motta epidural fentanyl for initial postoperativ analgesi. Pasientene vil bli randomisert til aktive (25 mikrogram/time Duragesic) eller placeboplaster på postoperativ dag tre, og epiduralen vil bli avvent i løpet av de neste 12 timene. Smerteintensitetsscore og smertelindring vil bli vurdert hver dag mens de er på sykehuset, og oral og IV opioidbruk registreres. Pasienter vil bli skrevet ut til hjemmet med forsyning av 2 plastre og orale medisiner, og vil bli bedt om å fylle ut en daglig smerte- og medisinlogg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår brystrekonstruksjon med mageklaff
  • Forutsatt skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus ≥80 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt fentanylplaster
25 mcg/time fentanylplaster
Legemiddel: Fentanyl
25 mcg/time depotplaster
Placebo komparator: Placeboplaster
Inaktivt plaster som ligner behandlingsplaster, men som ikke inneholder noe medikament
Legemiddel: Inaktiv oppdatering
placeboplaster (ingen medikament)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 10-20 dager
Daglig bruk av opioid umiddelbart etter operasjonen mens du bruker plaster
10-20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 10-20 dager
Daglig måling av smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala på postoperative dager
10-20 dager
Lindring fra smerte
Tidsramme: 10-20 dager
Daglig måling av lindring gitt av smertestillende medisiner på 0-100 % skala på postoperative dager
10-20 dager
Uønskede hendelser spørreskjema
Tidsramme: 10-20 dager
Daglig måling av hodepine, kløe, kvalme, oppkast, forstoppelse, vannlatingsvansker, døsighet, svimmelhet, fordøyelsesbesvær
10-20 dager
Spørreskjema for funksjonsvurdering
Tidsramme: 10-20 dager
Daglig måling av hvordan kirurgiske smerter har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, søvn, tannpuss, interaksjon med andre mennesker og livsglede på en 0-10 skala på postoperative dager
10-20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-04804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere