Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли с помощью фентанилового пластыря у пациентов, перенесших мастэктомию и реконструкцию TRAM или DIEP лоскутом (Fentanyl Patch)

8 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является определение эффективности трансдермального фентанила для купирования ранней послеоперационной боли у женщин, перенесших мастэктомию с последующей немедленной реконструкцией TRAM или DIEP лоскутом. Мы изучим, улучшит ли использование фентанилового пластыря в качестве связующего звена между эпидуральной и пероральной анальгезией общее облегчение боли по сравнению с пластырем плацебо. Мы также предлагаем изучить, связан ли пластырь с фентанилом с улучшением способности спать, удовлетворенностью пациентов и функциональной способностью через одну неделю, и связан ли он с другими побочными эффектами, чем стандартная терапия без пластыря. После информированного согласия пациенты будут подвергнуты мастэктомии и реконструкции, а также получат эпидуральное введение фентанила для начальной послеоперационной анальгезии. Пациенты будут рандомизированы для получения активных (25 мкг/ч Duragesic) или плацебо пластырей на третий послеоперационный день, а эпидуральная анестезия будет прекращена в течение следующих 12 часов. Показатели интенсивности боли и облегчение боли будут оцениваться каждый день, пока пациент находится в больнице, и будет регистрироваться пероральное и внутривенное употребление опиоидов. Пациенты будут выписаны домой с запасом 2 пластырей и пероральными препаратами, и им будет предложено заполнить ежедневный журнал боли и лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реконструкция груди с брюшным лоскутом
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Карновский статус производительности ≥80%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластырь с активным фентанилом
Пластырь с фентанилом 25 мкг/ч
Лекарство: Фентанил
Трансдермальный пластырь 25 мкг/ч
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Неактивный пластырь, напоминающий лечебный пластырь, но не содержащий лекарственного средства.
Лекарство: Неактивный патч
Пластырь плацебо (без лекарств)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 10-20 дней
Ежедневное употребление опиоидов в первые послеоперационные дни при ношении пластыря.
10-20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 10-20 дней
Ежедневное измерение интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10 в послеоперационные дни.
10-20 дней
Избавление от боли
Временное ограничение: 10-20 дней
Ежедневная мера облегчения, обеспечиваемого обезболивающими препаратами, по шкале от 0 до 100% в послеоперационные дни.
10-20 дней
Опросник нежелательных явлений
Временное ограничение: 10-20 дней
Ежедневное измерение головной боли, зуда, тошноты, рвоты, запоров, затрудненного мочеиспускания, сонливости, головокружения, расстройства желудка
10-20 дней
Опросник функциональной оценки
Временное ограничение: 10-20 дней
Ежедневная оценка влияния хирургической боли на общую активность, настроение, способность ходить, сон, чистку зубов, взаимодействие с другими людьми и удовольствие от жизни по шкале от 0 до 10 в послеоперационные дни.
10-20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF-04804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться