유방 절제술 및 TRAM 또는 DIEP 플랩 재건술을 받는 환자에서 펜타닐 패치를 사용한 수술 후 통증 조절 (Fentanyl Patch)
2023년 12월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
이 무작위, 이중 맹검 대조 시험의 목적은 유방 절제술 후 즉각적인 TRAM 또는 DIEP 플랩 재건술을 받는 여성의 조기 수술 후 통증 관리를 위한 경피 펜타닐의 효능을 결정하는 것입니다.
우리는 펜타닐 패치를 경막 외 진통제와 구강 진통제 사이의 다리로 사용하면 위약 패치에 비해 전반적인 통증 완화가 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.
우리는 펜타닐 패치가 수면 능력, 환자 만족도 및 1주일의 기능적 능력 향상과 관련이 있는지, 패치가 없는 표준 요법과 다른 부작용과 관련이 있는지에 대해 연구할 것을 제안합니다.
정보에 입각한 동의에 따라 환자는 유방 절제술 및 재건술을 받고 초기 수술 후 진통을 위해 경막 외 펜타닐을 받습니다.
환자는 수술 후 3일째에 활성(25mcg/hr Duragesic) 또는 위약 패치로 무작위 배정되며, 경막외는 다음 12시간 동안 떼게 됩니다.
통증 강도 점수 및 통증 완화는 병원에 있는 동안 매일 평가되고 경구 및 IV 오피오이드 사용이 기록됩니다.
환자는 패치 2개와 경구용 약물을 가지고 집으로 퇴원하고 일일 통증 및 투약 일지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복부 피판을 이용한 유방 재건술 진행
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- Karnofsky 성능 상태 ≥80%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 펜타닐 패치
펜타닐 패치 시간당 25mcg
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25mcg/hr 경피 패치
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위약 비교기: 위약 패치
치료 패치와 유사하나 약물이 포함되지 않은 비활성 패치
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플라시보 패치(약물 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 진통제 사용
기간: 10~20일
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패치를 착용한 상태에서 수술 직후 매일 오피오이드 사용
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10~20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 10~20일
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수술 후 0-10 숫자 등급 척도로 매일 통증 강도 측정
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10~20일
|
|
통증 완화
기간: 10~20일
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수술 후 0-100% 척도에서 진통제가 제공하는 완화의 일일 측정
|
10~20일
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부작용 설문지
기간: 10~20일
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두통, 가려움증, 메스꺼움, 구토, 변비, 배뇨 곤란, 졸음, 현기증, 소화 불량의 일일 측정
|
10~20일
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기능 평가 설문지
기간: 10~20일
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수술 후 통증이 일반 활동, 기분, 보행 능력, 수면, 양치질, 다른 사람과의 상호 작용 및 삶의 즐거움을 얼마나 방해하는지 매일 측정하여 수술 후 0-10 척도
|
10~20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSF-04804
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는