Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta fentanyylilaastarilla potilailla, joille tehdään mastektomia ja TRAM- tai DIEP-läpän rekonstruktio (Fentanyl Patch)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää transdermaalisen fentanyylin teho varhaisen postoperatiivisen kivun hoidossa naisilla, joille tehdään rinnanpoisto ja sen jälkeen välitön TRAM- tai DIEP-läpän rekonstruktio. Selvitämme, parantaako fentanyylilaastarin käyttö siltana epiduraalin ja oraalisen analgesian välillä yleistä kivunlievitystä lumelaastariin verrattuna. Lisäksi ehdotamme, että tutkitaan, liittyykö fentanyylilaastari parantuneeseen nukkumiskykyyn, potilastyytyväisyyteen ja toimintakykyyn viikon kohdalla ja liittyykö siihen erilaisia ​​sivuvaikutuksia kuin tavallisella hoidolla ilman laastaria. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaille tehdään rinnanpoisto ja rekonstruktio, ja heille annetaan epiduraalista fentanyyliä ensimmäiseen postoperatiiviseen analgesiaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivisia (25 mcg/h Duragesic) tai lumelaastareita leikkauksen jälkeisenä päivänä kolmantena, ja epiduraali vieroitettuna seuraavien 12 tunnin aikana. Kivun intensiteettipisteet ja kivun lievitys arvioidaan joka päivä sairaalassa ollessaan, ja opioidien oraalinen ja suonensisäinen käyttö kirjataan. Potilaat kotiutetaan 2 laastarin ja suun kautta otettavan lääkkeen kanssa, ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen kipu- ja lääkitysloki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintojen rekonstruktiossa vatsanläppä
  • Edellyttäen kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥80 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen fentanyylilaastari
25 mcg/h fentanyylilaastari
Lääke: Fentanyyli
25 mcg/h depotlaastari
Placebo Comparator: Placebo laastari
Inaktiivinen laastari, joka muistuttaa hoitolaastaria, mutta ei sisällä lääkettä
Lääke: Ei-aktiivinen korjaustiedosto
lumelaastari (ei lääkettä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 10-20 päivää
Päivittäinen opioidien käyttö välittömästi leikkauksen jälkeisinä päivinä laastarin päällä
10-20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 10-20 päivää
Päivittäinen kivun voimakkuuden mittaus 0-10 asteikolla leikkauksen jälkeisinä päivinä
10-20 päivää
Helpotusta kivusta
Aikaikkuna: 10-20 päivää
Kipulääkkeiden päivittäinen helpotusmitta 0-100 % asteikolla leikkauksen jälkeisinä päivinä
10-20 päivää
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 10-20 päivää
Päivittäinen päänsärky, kutina, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, virtsaamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, ruoansulatushäiriöt
10-20 päivää
Toiminnan arvioinnin kyselylomake
Aikaikkuna: 10-20 päivää
Päivittäinen mitta siitä, kuinka leikkauskipu on häirinnyt yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, unta, hampaiden pesua, vuorovaikutusta muiden ihmisten kanssa ja elämästä nauttimista asteikolla 0-10 leikkauksen jälkeisinä päivinä
10-20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojohtaja: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF-04804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa