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Postoperative Schmerzkontrolle mit Fentanylpflaster bei Patienten, die sich einer Mastektomie und einer TRAM- oder DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen (Fentanyl Patch)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von transdermalem Fentanyl zur Behandlung früher postoperativer Schmerzen bei Frauen zu bestimmen, die sich einer Mastektomie und anschließender sofortiger TRAM- oder DIEP-Lappenrekonstruktion unterziehen. Wir werden untersuchen, ob die Verwendung des Fentanyl-Pflasters als Brücke zwischen epiduraler und oraler Analgesie die allgemeine Schmerzlinderung im Vergleich zum Placebo-Pflaster verbessert. Wir schlagen außerdem vor, zu untersuchen, ob das Fentanyl-Pflaster nach einer Woche mit einer verbesserten Schlaffähigkeit, Patientenzufriedenheit und Funktionsfähigkeit verbunden ist und ob es mit anderen Nebenwirkungen verbunden ist als die Standardtherapie ohne Pflaster. Nach Einverständniserklärung werden sich die Patienten einer Mastektomie und Rekonstruktion unterziehen und erhalten epidurales Fentanyl zur ersten postoperativen Analgesie. Die Patienten werden am dritten postoperativen Tag randomisiert auf aktive (25 µg/h Duragesic) oder Placebo-Pflaster umgestellt, und die Epiduralanästhesie wird in den nächsten 12 Stunden entwöhnt. Die Schmerzintensitätswerte und die Schmerzlinderung werden täglich im Krankenhaus beurteilt und der orale und intravenöse Opioidkonsum aufgezeichnet. Die Patienten werden mit einem Vorrat an 2 Pflastern und oralen Medikamenten nach Hause entlassen und werden gebeten, täglich ein Schmerz- und Medikamentenprotokoll auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Brustrekonstruktion mit Bauchlappen
  • Vorliegen einer schriftlichen, informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Fentanyl-Pflaster
25 µg/h Fentanylpflaster
Arzneimittel: Fentanyl
25 µg/h transdermales Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Inaktives Pflaster, das dem Behandlungspflaster ähnelt, aber kein Medikament enthält
Arzneimittel: Inaktiver Patch
Placebo-Pflaster (kein Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 10-20 Tage
Täglicher Opioidkonsum an unmittelbar postoperativen Tagen beim Tragen des Pflasters
10-20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 10-20 Tage
Tägliche Messung der Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 an postoperativen Tagen
10-20 Tage
Linderung von Schmerzen
Zeitfenster: 10-20 Tage
Tägliches Maß für die Linderung durch Schmerzmittel auf einer Skala von 0–100 % an postoperativen Tagen
10-20 Tage
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10-20 Tage
Tägliche Messung von Kopfschmerzen, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schläfrigkeit, Benommenheit und Verdauungsstörungen
10-20 Tage
Fragebogen zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: 10-20 Tage
Tägliche Messung der Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, des Schlafs, des Zähneputzens, der Interaktion mit anderen Menschen und der Lebensfreude durch chirurgische Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 an postoperativen Tagen
10-20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-04804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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