Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control del dolor posoperatorio con parche de fentanilo en pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción con colgajo TRAM o DIEP (Fentanyl Patch)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, es determinar la eficacia del fentanilo transdérmico para el tratamiento del dolor posoperatorio temprano en mujeres que se someten a una mastectomía seguida de reconstrucción inmediata con colgajo TRAM o DIEP. Examinaremos si el uso del parche de fentanilo como puente entre la analgesia epidural y oral mejorará el alivio general del dolor en comparación con el parche de placebo. Además, proponemos estudiar si el parche de fentanilo se asocia con una mejor capacidad para dormir, satisfacción del paciente y capacidad funcional a la semana, y si se asocia con efectos secundarios diferentes a los de la terapia estándar sin el parche. Tras el consentimiento informado, las pacientes se someterán a una mastectomía y reconstrucción, y recibirán fentanilo por vía epidural para la analgesia posoperatoria inicial. Los pacientes serán aleatorizados para recibir parches activos (25 mcg/hr Duragesic) o placebo en el tercer día postoperatorio, y la epidural se retirará durante las próximas 12 horas. Los puntajes de intensidad del dolor y el alivio del dolor se evaluarán todos los días mientras esté en el hospital y se registrará el uso de opioides orales e intravenosos. Los pacientes serán dados de alta con un suministro de 2 parches y medicación oral, y se les pedirá que completen un registro diario de dolor y medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometida a reconstrucción mamaria con colgajo abdominal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de Karnofsky ≥80 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parche de fentanilo activo
Parche de fentanilo de 25 mcg/h
Droga: Fentanilo
Parche transdérmico de 25 mcg/h
Comparador de placebos: Parche placebo
Parche inactivo que se parece al parche de tratamiento pero no contiene medicamento
Droga: Parche inactivo
parche de placebo (sin medicamento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 10-20 días
Uso diario de opioides en los días postoperatorios inmediatos mientras se usa el parche
10-20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10-20 días
Medición diaria de la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica del 0 al 10 en los días posteriores a la operación
10-20 días
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 10-20 días
Medida diaria de alivio proporcionado por analgésicos en una escala de 0-100 % en los días posteriores a la operación
10-20 días
Cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10-20 días
Medición diaria de dolor de cabeza, picazón, náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, somnolencia, aturdimiento, indigestión
10-20 días
Cuestionario de evaluación funcional
Periodo de tiempo: 10-20 días
Medida diaria de cómo el dolor quirúrgico ha interferido con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el sueño, el cepillado de dientes, las interacciones con otras personas y el disfrute de la vida en una escala de 0 a 10 en los días posteriores a la operación
10-20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSF-04804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir