在接受乳房切除术和 TRAM 或 DIEP 皮瓣重建的患者中使用芬太尼贴片控制术后疼痛 (Fentanyl Patch)
2023年12月8日 更新者：University of California, San Francisco
这项随机、双盲对照试验的目的是确定经皮芬太尼对接受乳房切除术随后立即进行 TRAM 或 DIEP 皮瓣重建的女性术后早期疼痛的疗效。
我们将检查使用芬太尼贴剂作为硬膜外镇痛和口服镇痛之间的桥梁，与安慰剂贴剂相比是否会改善整体疼痛缓解。
我们进一步建议研究芬太尼贴剂是否与改善睡眠能力、患者满意度和一周后的功能能力相关，以及它是否与不使用贴剂的标准疗法有不同的副作用相关。
在知情同意后，患者将接受乳房切除术和重建，并接受硬膜外芬太尼作为术后初始镇痛。
患者将在术后第 3 天随机接受活性药物（25 微克/小时 Duragesic）或安慰剂贴剂，并在接下来的 12 小时内停止硬膜外麻醉。
住院期间每天评估疼痛强度评分和疼痛缓解情况，并记录口服和静脉注射阿片类药物的使用情况。
患者出院回家时会得到 2 个贴剂和口服药物，并会被要求填写每日疼痛和用药日志。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹部皮瓣乳房再造
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 卡诺夫斯基表现状态≥80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活性芬太尼贴剂
25 微克/小时芬太尼贴片
|
25 微克/小时透皮贴剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂贴片
类似于治疗贴剂但不含药物的非活性贴剂
|
安慰剂贴片（无药物）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类镇痛药的使用
大体时间：10-20天
|
在佩戴贴剂的情况下，在术后几天每天使用阿片类药物
|
10-20天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：10-20天
|
术后几天每天用 0-10 数字评定量表测量疼痛强度
|
10-20天
|
|
缓解疼痛
大体时间：10-20天
|
术后几天止痛药每天提供的缓解措施，比例为 0-100%
|
10-20天
|
|
不良事件问卷
大体时间：10-20天
|
每日测量头痛、瘙痒、恶心、呕吐、便秘、排尿困难、嗜睡、头晕、消化不良
|
10-20天
|
|
功能评估问卷
大体时间：10-20天
|
每天测量手术疼痛如何影响一般活动、情绪、行走能力、睡眠、刷牙、与他人的互动以及术后几天的生活享受，评分为 0-10
|
10-20天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Esserman, MD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Laura Petrillo, BA、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计的)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.