Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás fentanil tapasz segítségével mastectomián és TRAM- vagy DIEP-lebeny-rekonstrukción átesett betegeknél (Fentanyl Patch)

2023. december 8. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatnak a célja a transzdermális fentanil hatékonyságának meghatározása a korai posztoperatív fájdalom kezelésében olyan nőknél, akiknél mastectomiát, majd azonnali TRAM vagy DIEP lebeny rekonstrukciót végeznek. Megvizsgáljuk, hogy a fentanil tapasz hídként való használata az epidurális és az orális fájdalomcsillapítás között javítja-e az általános fájdalomcsillapítást a placebo tapaszhoz képest. Javasoljuk továbbá annak tanulmányozását, hogy a fentanil tapasz összefüggésben áll-e az alvási képességgel, a betegek elégedettségével és a funkcionális kapacitással egy hét után, és hogy jár-e más mellékhatásokkal, mint a tapasz nélküli szokásos terápia. A tájékozott beleegyezés után a betegek mastectomián és rekonstrukción esnek át, és epidurális fentanilt kapnak a kezdeti posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A betegeket a posztoperatív harmadik napon aktív (25 mcg/óra Duragesic) vagy placebo tapaszra osztják be, és az epidurálist a következő 12 órában választják el. A fájdalom intenzitási pontszámait és a fájdalom enyhülését minden nap értékelik a kórházban töltött idő alatt, és rögzítik az orális és intravénás opioidhasználatot. A betegeket 2 tapasszal és szájon át szedhető gyógyszerrel hazaengedik, és napi fájdalom- és gyógyszernaplót kell kitölteniük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrekonstrukció alatt hasi lebenyvel
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥80%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív fentanil tapasz
25 mcg/óra fentanil tapasz
25 mcg/óra transzdermális tapasz
Placebo Comparator: Placebo tapasz
Inaktív tapasz, amely hasonlít a kezelési tapaszra, de nem tartalmaz gyógyszert
placebo tapasz (nincs gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 10-20 nap
Napi opioid-használat a közvetlen posztoperatív napokon tapasz viselése közben
10-20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 10-20 nap
A fájdalom intenzitásának napi mérése 0-10 numerikus skálán a posztoperatív napokon
10-20 nap
Megkönnyebbülés a fájdalomtól
Időkeret: 10-20 nap
A fájdalomcsillapítók által nyújtott enyhülés napi mérése 0-100%-os skálán a posztoperatív napokon
10-20 nap
Nemkívánatos események kérdőíve
Időkeret: 10-20 nap
A fejfájás, viszketés, hányinger, hányás, székrekedés, vizelési nehézség, álmosság, szédülés, emésztési zavarok napi mérése
10-20 nap
Funkcionális értékelő kérdőív
Időkeret: 10-20 nap
Napi mérése annak, hogy a műtéti fájdalom hogyan befolyásolta az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, az alvást, a fogmosást, a másokkal való interakciót és az élet élvezetét a műtét utáni napokon 0-10 skálán
10-20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi igazgató: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

3
Iratkozz fel