- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01258296
Posztoperatív fájdalomcsillapítás fentanil tapasz segítségével mastectomián és TRAM- vagy DIEP-lebeny-rekonstrukción átesett betegeknél (Fentanyl Patch)
2023. december 8. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatnak a célja a transzdermális fentanil hatékonyságának meghatározása a korai posztoperatív fájdalom kezelésében olyan nőknél, akiknél mastectomiát, majd azonnali TRAM vagy DIEP lebeny rekonstrukciót végeznek.
Megvizsgáljuk, hogy a fentanil tapasz hídként való használata az epidurális és az orális fájdalomcsillapítás között javítja-e az általános fájdalomcsillapítást a placebo tapaszhoz képest.
Javasoljuk továbbá annak tanulmányozását, hogy a fentanil tapasz összefüggésben áll-e az alvási képességgel, a betegek elégedettségével és a funkcionális kapacitással egy hét után, és hogy jár-e más mellékhatásokkal, mint a tapasz nélküli szokásos terápia.
A tájékozott beleegyezés után a betegek mastectomián és rekonstrukción esnek át, és epidurális fentanilt kapnak a kezdeti posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
A betegeket a posztoperatív harmadik napon aktív (25 mcg/óra Duragesic) vagy placebo tapaszra osztják be, és az epidurálist a következő 12 órában választják el.
A fájdalom intenzitási pontszámait és a fájdalom enyhülését minden nap értékelik a kórházban töltött idő alatt, és rögzítik az orális és intravénás opioidhasználatot.
A betegeket 2 tapasszal és szájon át szedhető gyógyszerrel hazaengedik, és napi fájdalom- és gyógyszernaplót kell kitölteniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrekonstrukció alatt hasi lebenyvel
- Írásbeli, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥80%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív fentanil tapasz
25 mcg/óra fentanil tapasz
|
25 mcg/óra transzdermális tapasz
|
Placebo Comparator: Placebo tapasz
Inaktív tapasz, amely hasonlít a kezelési tapaszra, de nem tartalmaz gyógyszert
|
placebo tapasz (nincs gyógyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 10-20 nap
|
Napi opioid-használat a közvetlen posztoperatív napokon tapasz viselése közben
|
10-20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 10-20 nap
|
A fájdalom intenzitásának napi mérése 0-10 numerikus skálán a posztoperatív napokon
|
10-20 nap
|
Megkönnyebbülés a fájdalomtól
Időkeret: 10-20 nap
|
A fájdalomcsillapítók által nyújtott enyhülés napi mérése 0-100%-os skálán a posztoperatív napokon
|
10-20 nap
|
Nemkívánatos események kérdőíve
Időkeret: 10-20 nap
|
A fejfájás, viszketés, hányinger, hányás, székrekedés, vizelési nehézség, álmosság, szédülés, emésztési zavarok napi mérése
|
10-20 nap
|
Funkcionális értékelő kérdőív
Időkeret: 10-20 nap
|
Napi mérése annak, hogy a műtéti fájdalom hogyan befolyásolta az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, az alvást, a fogmosást, a másokkal való interakciót és az élet élvezetét a műtét utáni napokon 0-10 skálán
|
10-20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2010. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF-04804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország