Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą plastra z fentanylem u pacjentek poddawanych mastektomii i rekonstrukcji płata TRAM lub DIEP (Fentanyl Patch)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest określenie skuteczności przezskórnego fentanylu w leczeniu wczesnego bólu pooperacyjnego u kobiet poddawanych mastektomii, po której następuje natychmiastowa rekonstrukcja płata TRAM lub DIEP. Zbadamy, czy zastosowanie plastra z fentanylem jako pomostu między znieczuleniem zewnątrzoponowym i doustnym poprawi ogólne złagodzenie bólu w porównaniu z plastrem placebo. Proponujemy ponadto zbadanie, czy plaster z fentanylem wiąże się z poprawą zdolności do snu, zadowolenia pacjentów i wydolności funkcjonalnej po jednym tygodniu oraz czy wiąże się z innymi działaniami niepożądanymi niż standardowa terapia bez plastra. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentki zostaną poddane mastektomii i rekonstrukcji oraz otrzymają zewnątrzoponowy fentanyl w celu wstępnego znieczulenia pooperacyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup aktywnych (25 mcg/godz. Duragesic) lub placebo w trzecim dniu po operacji, a znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie odstawione od piersi w ciągu następnych 12 godzin. Oceny intensywności bólu i złagodzenia bólu będą oceniane codziennie podczas pobytu w szpitalu i rejestrowane doustne i dożylne stosowanie opioidów. Pacjenci zostaną wypisani do domu z zapasem 2 plastrów i leków doustnych i zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika bólu i leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie rekonstrukcji piersi płatem brzusznym
  • Pod warunkiem pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny plaster z fentanylem
Plaster fentanylu 25 mcg/godz
Lek: Fentanyl
25 mikrogramów/godz., system transdermalny, plaster
Komparator placebo: Plaster placebo
Nieaktywny plaster, który przypomina plaster leczniczy, ale nie zawiera leku
Lek: Nieaktywna poprawka
plaster placebo (bez leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10-20 dni
Codzienne stosowanie opioidów bezpośrednio po operacji podczas noszenia plastra
10-20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 10-20 dni
Codzienny pomiar natężenia bólu w numerycznej skali ocen 0-10 w dniach pooperacyjnych
10-20 dni
Uwolnienie od bólu
Ramy czasowe: 10-20 dni
Codzienna miara ulgi zapewnianej przez leki przeciwbólowe w skali 0-100% w dniach pooperacyjnych
10-20 dni
Kwestionariusz zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 10-20 dni
Codzienny pomiar bólu głowy, świądu, nudności, wymiotów, zaparć, trudności w oddawaniu moczu, senności, zawrotów głowy, niestrawności
10-20 dni
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 10-20 dni
Codzienna miara wpływu bólu chirurgicznego na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, sen, mycie zębów, interakcje z innymi ludźmi i radość z życia w dniach pooperacyjnych w skali od 0 do 10
10-20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF-04804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj