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Controle da dor pós-operatória com adesivo de fentanil em pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução com retalho TRAM ou DIEP (Fentanyl Patch)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego controlado é determinar a eficácia do fentanil transdérmico para o tratamento da dor pós-operatória precoce em mulheres submetidas a mastectomia seguida de reconstrução imediata com retalho TRAM ou DIEP. Examinaremos se o uso do adesivo de fentanil como uma ponte entre a analgesia epidural e oral melhorará o alívio geral da dor em comparação com o adesivo placebo. Além disso, propomos estudar se o adesivo de fentanil está associado à melhora da capacidade de dormir, satisfação do paciente e capacidade funcional em uma semana, e se está associado a efeitos colaterais diferentes da terapia padrão sem o adesivo. Após consentimento informado, as pacientes serão submetidas a mastectomia e reconstrução, e receberão fentanil epidural para analgesia pós-operatória inicial. Os pacientes serão randomizados para adesivos ativos (25 mcg/hr Duragesic) ou placebo no terceiro dia pós-operatório, e a epidural será desmamada nas próximas 12 horas. Os escores de intensidade da dor e o alívio da dor serão avaliados todos os dias enquanto estiverem no hospital e o uso de opioides orais e intravenosos será registrado. Os pacientes terão alta para casa com um suprimento de 2 adesivos e medicação oral, e serão solicitados a preencher um registro diário de dor e medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reconstrução mamária com retalho abdominal
  • Fornecido consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho de Karnofsky ≥80%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adesivo de fentanil ativo
Adesivo de fentanil 25 mcg/h
Medicamento: Fentanil
Adesivo transdérmico 25 mcg/h
Comparador de Placebo: Patch placebo
Adesivo inativo que se assemelha ao adesivo de tratamento, mas não contém medicamento
Medicamento: Patch inativo
adesivo placebo (sem medicamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos opioides
Prazo: 10-20 dias
Uso diário de opioides nos dias de pós-operatório imediato durante o uso do adesivo
10-20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 10-20 dias
Medida diária da intensidade da dor na escala numérica de 0 a 10 nos dias pós-operatórios
10-20 dias
Alívio da dor
Prazo: 10-20 dias
Medida diária de alívio fornecido por analgésicos em escala de 0-100% nos dias pós-operatórios
10-20 dias
Questionário de eventos adversos
Prazo: 10-20 dias
Medição diária de dor de cabeça, coceira, náusea, vômito, constipação, dificuldade para urinar, sonolência, tontura, indigestão
10-20 dias
Questionário de avaliação funcional
Prazo: 10-20 dias
Medida diária de como a dor cirúrgica interferiu na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, sono, escovar os dentes, interações com outras pessoas e prazer de viver em uma escala de 0 a 10 nos dias pós-operatórios
10-20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSF-04804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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