Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll med fentanylplåster hos patienter som genomgår mastektomi och TRAM- eller DIEP-flikrekonstruktion (Fentanyl Patch)

8 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är att fastställa effekten av transdermal fentanyl för hantering av tidig postoperativ smärta hos kvinnor som genomgår mastektomi följt av omedelbar TRAM- eller DIEP-flikrekonstruktion. Vi kommer att undersöka om användningen av fentanylplåstret som en brygga mellan epidural och oral analgesi kommer att förbättra den totala smärtlindringen jämfört med placeboplåster. Vi föreslår vidare att studera om fentanylplåstret är associerat med förbättrad sömnförmåga, patienttillfredsställelse och funktionsförmåga vid en vecka, och om det är associerat med andra biverkningar än standardbehandling utan plåster. Efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå mastektomi och rekonstruktion och få epidural fentanyl för initial postoperativ analgesi. Patienterna kommer att randomiseras till aktiva (25 mikrogram/timme Duragesic) eller placeboplåster på postoperativ dag tre, och epiduralen kommer att avvänjas under de kommande 12 timmarna. Smärtintensitetspoäng och smärtlindring kommer att bedömas varje dag under vistelsen på sjukhuset och oral och IV opioidanvändning registreras. Patienterna kommer att skrivas ut till hemmet med två plåster och oral medicin och kommer att bli ombedd att fylla i en daglig smärt- och medicinlogg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår bröstrekonstruktion med bukflik
  • Lämnat skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Karnofsky prestandastatus ≥80 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt fentanylplåster
25 mcg/h fentanylplåster
25 mcg/h depotplåster
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Inaktivt plåster som liknar behandlingsplåster men som inte innehåller något läkemedel
placeboplåster (inget läkemedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioidanalgetika
Tidsram: 10-20 dagar
Daglig opioidanvändning omedelbart efter operationen med plåster på sig
10-20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 10-20 dagar
Dagligt mått på smärtintensitet på 0-10 numerisk betygsskala på postoperativa dagar
10-20 dagar
Lindring från smärta
Tidsram: 10-20 dagar
Dagligt mått på lindring som tillhandahålls av smärtstillande mediciner på 0-100 % skala under postoperativa dagar
10-20 dagar
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: 10-20 dagar
Daglig mätning av huvudvärk, klåda, illamående, kräkningar, förstoppning, urineringssvårigheter, dåsighet, yrsel, matsmältningsbesvär
10-20 dagar
Enkät om funktionsbedömning
Tidsram: 10-20 dagar
Dagligt mått på hur kirurgisk smärta har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, sömn, tandborstning, interaktion med andra människor och livsnjutning på en skala 0-10 under postoperativa dagar
10-20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Beräknad)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera