- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258296
Postoperativ smärtkontroll med fentanylplåster hos patienter som genomgår mastektomi och TRAM- eller DIEP-flikrekonstruktion (Fentanyl Patch)
8 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är att fastställa effekten av transdermal fentanyl för hantering av tidig postoperativ smärta hos kvinnor som genomgår mastektomi följt av omedelbar TRAM- eller DIEP-flikrekonstruktion.
Vi kommer att undersöka om användningen av fentanylplåstret som en brygga mellan epidural och oral analgesi kommer att förbättra den totala smärtlindringen jämfört med placeboplåster.
Vi föreslår vidare att studera om fentanylplåstret är associerat med förbättrad sömnförmåga, patienttillfredsställelse och funktionsförmåga vid en vecka, och om det är associerat med andra biverkningar än standardbehandling utan plåster.
Efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå mastektomi och rekonstruktion och få epidural fentanyl för initial postoperativ analgesi.
Patienterna kommer att randomiseras till aktiva (25 mikrogram/timme Duragesic) eller placeboplåster på postoperativ dag tre, och epiduralen kommer att avvänjas under de kommande 12 timmarna.
Smärtintensitetspoäng och smärtlindring kommer att bedömas varje dag under vistelsen på sjukhuset och oral och IV opioidanvändning registreras.
Patienterna kommer att skrivas ut till hemmet med två plåster och oral medicin och kommer att bli ombedd att fylla i en daglig smärt- och medicinlogg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår bröstrekonstruktion med bukflik
- Lämnat skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Karnofsky prestandastatus ≥80 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt fentanylplåster
25 mcg/h fentanylplåster
|
25 mcg/h depotplåster
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Inaktivt plåster som liknar behandlingsplåster men som inte innehåller något läkemedel
|
placeboplåster (inget läkemedel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioidanalgetika
Tidsram: 10-20 dagar
|
Daglig opioidanvändning omedelbart efter operationen med plåster på sig
|
10-20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 10-20 dagar
|
Dagligt mått på smärtintensitet på 0-10 numerisk betygsskala på postoperativa dagar
|
10-20 dagar
|
|
Lindring från smärta
Tidsram: 10-20 dagar
|
Dagligt mått på lindring som tillhandahålls av smärtstillande mediciner på 0-100 % skala under postoperativa dagar
|
10-20 dagar
|
|
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: 10-20 dagar
|
Daglig mätning av huvudvärk, klåda, illamående, kräkningar, förstoppning, urineringssvårigheter, dåsighet, yrsel, matsmältningsbesvär
|
10-20 dagar
|
|
Enkät om funktionsbedömning
Tidsram: 10-20 dagar
|
Dagligt mått på hur kirurgisk smärta har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, sömn, tandborstning, interaktion med andra människor och livsnjutning på en skala 0-10 under postoperativa dagar
|
10-20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Beräknad)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- UCSF-04804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .