Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding met Fentanyl-pleister bij patiënten die mastectomie ondergaan en TRAM- of DIEP-flapreconstructie (Fentanyl Patch)

8 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is het bepalen van de werkzaamheid van transdermale fentanyl voor de behandeling van vroege postoperatieve pijn bij vrouwen die een mastectomie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke TRAM- of DIEP-flapreconstructie. We zullen onderzoeken of het gebruik van de fentanyl-pleister als brug tussen epidurale en orale analgesie de algehele pijnverlichting zal verbeteren in vergelijking met placebo-pleisters. We stellen verder voor om te onderzoeken of de fentanyl-pleister geassocieerd is met een verbeterd slaapvermogen, patiënttevredenheid en functionele capaciteit na één week, en of het geassocieerd is met andere bijwerkingen dan standaardtherapie zonder de pleister. Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten borstamputatie en reconstructie en krijgen ze epidurale fentanyl voor initiële postoperatieve analgesie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve (25 mcg/uur Duragesic) of placebo-pleisters op postoperatieve dag drie, en de ruggenprik zal in de volgende 12 uur worden gespeend. Pijnintensiteitsscores en verlichting van pijn zullen elke dag worden beoordeeld terwijl in het ziekenhuis en oraal en IV opioïdengebruik wordt geregistreerd. Patiënten worden naar huis ontslagen met een voorraad van 2 pleisters en orale medicatie, en wordt gevraagd om dagelijks een pijn- en medicatielogboek in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstreconstructie ondergaan met buikflap
  • Mits schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus Karnofsky ≥80%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve fentanyl-pleister
25 mcg/uur fentanylpleister
Geneesmiddel: Fentanyl
25 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Inactieve pleister die lijkt op een behandelingspleister maar geen geneesmiddel bevat
Geneesmiddel: Inactieve patch
placebo-pleister (geen medicijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: 10-20 dagen
Dagelijks gebruik van opioïden op dagen direct na de operatie tijdens het dragen van een pleister
10-20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 10-20 dagen
Dagelijkse meting van pijnintensiteit op 0-10 numerieke beoordelingsschaal op postoperatieve dagen
10-20 dagen
Verlichting van pijn
Tijdsspanne: 10-20 dagen
Dagelijkse meting van verlichting door pijnstillers op een schaal van 0-100% op postoperatieve dagen
10-20 dagen
Vragenlijst bijwerkingen
Tijdsspanne: 10-20 dagen
Dagelijkse meting van hoofdpijn, jeuk, misselijkheid, braken, constipatie, moeite met urineren, slaperigheid, duizeligheid, indigestie
10-20 dagen
Functionele beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 10-20 dagen
Dagelijkse meting van de invloed van chirurgische pijn op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, slaap, tandenpoetsen, interacties met andere mensen en levensvreugde op een schaal van 0-10 op postoperatieve dagen
10-20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF-04804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren