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Controllo del dolore postoperatorio con fentanyl patch in pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione del lembo TRAM o DIEP (Fentanyl Patch)

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato in doppio cieco è determinare l'efficacia del fentanil transdermico per la gestione del dolore postoperatorio precoce nelle donne sottoposte a mastectomia seguita da immediata ricostruzione del lembo TRAM o DIEP. Esamineremo se l'uso del cerotto al fentanil come ponte tra l'analgesia epidurale e orale migliorerà il sollievo dal dolore generale rispetto al cerotto placebo. Proponiamo inoltre di studiare se il cerotto di fentanil è associato a una migliore capacità di dormire, soddisfazione del paziente e capacità funzionale a una settimana e se è associato a effetti collaterali diversi rispetto alla terapia standard senza il cerotto. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a mastectomia e ricostruzione e riceveranno fentanil epidurale per l'analgesia postoperatoria iniziale. I pazienti saranno randomizzati a cerotti attivi (25 mcg/ora di Duragesic) o placebo il terzo giorno postoperatorio e l'epidurale verrà svezzata nelle successive 12 ore. I punteggi dell'intensità del dolore e il sollievo dal dolore saranno valutati ogni giorno durante l'ospedale e registrato l'uso di oppioidi per via orale e IV. I pazienti verranno dimessi a casa con una fornitura di 2 cerotti e farmaci per via orale e verrà chiesto di compilare un registro giornaliero del dolore e dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di ricostruzione mammaria con lembo addominale
  • Fornito consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Karnofsky performance status ≥80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerotto al fentanil attivo
Cerotto di fentanil da 25 mcg/ora
Droga: Fentanil
Cerotto transdermico da 25 mcg/ora
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Cerotto inattivo che assomiglia a un cerotto terapeutico ma non contiene alcun farmaco
Droga: Patch inattiva
cerotto placebo (nessun farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 10-20 giorni
Uso quotidiano di oppioidi nei giorni postoperatori immediati mentre si indossa il cerotto
10-20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 10-20 giorni
Misura giornaliera dell'intensità del dolore su scala di valutazione numerica 0-10 nei giorni postoperatori
10-20 giorni
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 10-20 giorni
Misura giornaliera del sollievo fornito dagli antidolorifici su scala 0-100% nei giorni postoperatori
10-20 giorni
Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 10-20 giorni
Misurazione giornaliera di mal di testa, prurito, nausea, vomito, costipazione, difficoltà a urinare, sonnolenza, stordimento, indigestione
10-20 giorni
Questionario di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 10-20 giorni
Misura giornaliera di come il dolore chirurgico ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il sonno, lavarsi i denti, le interazioni con altre persone e il godimento della vita su una scala da 0 a 10 nei giorni postoperatori
10-20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Laura Petrillo, BA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF-04804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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