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ピオグリタゾンは腹膜透析 (PD) 患者の代謝異常を軽減する

2010年12月9日 更新者:Huashan Hospital

12 週間のピオグリタゾン療法は、腹膜透析患者の代謝異常を大幅に軽減し、炎症を軽減します。無作為化されたクロスオーバー試験。

  1. 背景: 心血管疾患 (CVD) は腹膜透析 (PD) 患者の主な死亡原因であり、一部は代謝異常の有病率が高いことに起因しています。 現在、この患者グループの脂質異常症、インスリン抵抗性、および炎症に対する効果が証明されている治療法はほとんどありません。
  2. 研究デザイン: 無作為化クロスオーバー試験。
  3. 設定と参加者: グリタゾンを一度も投与されたことのない一般的な PD 患者 (>20 歳、s-トリグリセリド >1.8 mmol/L) が登録されました。
  4. 介入: 参加者は、経口ピオグリタゾン (PIO; 1 日 1 回 15 mg) とピオグリタゾンなしのいずれかを 12 週間無作為に投与する群に無作為に割り付けられ、その間に 4 週間のウォッシュ アウトが行われました。
  5. 結果と測定値: 主要評価項目は、PIO なしと比較した PIO 中の血清トリグリセリド (TG) レベルの変化でした。 二次エンドポイントには、他の脂質レベル、HOMA-IR、アディポサイトカイン、および CRP の変化が含まれていました。 結果の影響は、GLM を使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、腹膜透析 (PD) 患者を含む慢性腎臓病の主な死亡原因です。 生存率が腹膜透析と血液透析で異なることは示されていませんが、透析液からのグルコース取り込みのため、PD 患者は脂質異常症、インスリン抵抗性 (IR)、および肥満になりやすい傾向があります。 これらの代謝障害は、この患者集団における CVD の発症および死亡率と実質的に関連しています。

高トリグリセリド血症は、PD 患者の 70% に存在すると報告されており、腹膜からのグルコース取り込みと IR の両方に関連しており、血管損傷を促進します。 炎症は、アテローム性動脈硬化の基本的な促進因子であると提唱されており、C 反応性タンパク質 (CRP) と死亡率の用量反応関係が示されています 。 アディポネクチン、レプチン、レジスチンなどのアディポサイトカインも、PD 患者の脂質異常症、IR、アテローム性動脈硬化症、炎症、CVD の発症に重要な役割を果たします。 したがって、代謝障害を標的とした治療は、PD患者の治療の重要な要素です。 ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR)-α アゴニストであるフィブラートは、血清 TG を低下させることができますが、PD 患者での使用は、その限られた有効性と、横紋筋融解症や肝障害などのしばしば現れる副作用によって制限されます。 現在、ピオグリタゾンとロシグリタゾンに代表される PPAR-γ アゴニストであるチアゾリジンジオン (TZD) は、インスリン抵抗性の低下を介して血糖降下特性を発揮します。 10 年以上にわたり、2 型糖尿病 (T2DM) の血糖コントロールに使用されてきました。 さらに、TZD は、糖原性制御への効果とは別に、脂質代謝と炎症に有益な効果があることも指摘されています。 しかし、PD 患者、特に非糖尿病患者の代謝障害の治療における TZD に関する研究は非常に少なく、限られています。

したがって、特に非糖尿病患者におけるPD患者の高脂血症、インスリン抵抗性、炎症、およびアディポカイン代謝異常に対するTZD、ピオグリタゾンの影響を調査することに着手しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は、1 か月以上の定期的な連続携帯型腹膜透析 (CAPD) または間欠的腹膜透析 (IPD) を受けました。 慢性腎不全の原因は、糖尿病と非糖尿病でした.-

除外基準:

チアゾリジンジオンおよびフェノフィブラートに対するアレルギー歴;患者が耐えられないフィブラートの深刻な有害事象の病歴;患者は定期的にフォローアップできません。 -過去1か月以内の心筋梗塞(MI)または冠動脈バイパス移植(CABG)手術の病歴、過去6か月以内の脳血管障害(CVA)または経皮的冠動脈形成術(PTCA)の病歴;非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性的な使用;急性感染症の患者;悪性腫瘍患者; -重度の肝障害の証拠がある(ALT / AST> 100u / L)-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピオグリタゾン
患者は無作為に2つのグループに分けられました。 1 人はトリグリセリドを下げるためにピオグリタゾンを投与されず、1 人は経口ピオグリタゾン (Actos®、Takeda®) 15mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。 4週間のウォッシュアウトの後、患者は代替療法を続けました。
他の名前:
  • ピオグリタゾン(アクトス®、タケダ®)15mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清TG値の変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清CHO、LDLの変化。 HDL 値、HOMA-IR、アディポサイトカイン値、CRP
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tongying Zhu, MD and PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月9日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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