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Pioglitazon dämpft Dysmetabolismus bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD).

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Huashan Hospital

Eine zwölfwöchige Pioglitazon-Therapie dämpft signifikant Dysmetabolismus und reduziert Entzündungen bei Patienten mit häufiger Peritonealdialyse. Eine randomisierte Crossover-Studie.

  1. Hintergrund: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Peritonealdialyse (PD)-Patienten, bei denen sie zum Teil auf eine höhere Prävalenz von Dysmetabolismus zurückzuführen sind. Derzeit sind nur wenige Behandlungen mit nachgewiesener Wirkung auf Dyslipidämie, Insulinresistenz und Entzündungen in dieser Patientengruppe verfügbar.
  2. Studiendesign: Randomisierte Crossover-Studie.
  3. Einstellungen und Teilnehmer: Prävalente Parkinson-Patienten (> 20 Jahre alt, S-Triglyceride > 1,8 mmol/l), die noch nie Glitazon erhalten hatten, wurden eingeschlossen.
  4. Interventionen: Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder orales Pioglitazon (PIO; 15 mg einmal täglich) und kein Pioglitazon, beide für 12 Wochen und in zufälliger Reihenfolge, mit einer vierwöchigen Auswaschung dazwischen.
  5. Ergebnisse und Messungen: Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Serumtriglyceridspiegels (TG) während der PIO im Vergleich zu keiner PIO. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Änderungen anderer Lipidspiegel, HOMA-IR, Adipozytokine und CRP. Ergebniseffekte wurden mit einem GLM bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Haupttodesursache bei chronischen Nierenerkrankungen, einschließlich Patienten mit Peritonealdialyse (PD). Während sich die Überlebenszeit zwischen Peritoneal- und Hämodialyse nicht unterscheidet, sind Parkinson-Patienten aufgrund der Glukoseaufnahme aus dem Dialysat anfälliger für Dyslipidämie, Insulinresistenz (IR) und Fettleibigkeit. Diese Stoffwechselstörungen sind wesentlich mit der Entwicklung von CVD und Mortalität in dieser Patientenpopulation verbunden.

Hypertriglyzeridämie, von der berichtet wird, dass sie bei 70 % der PD-Patienten vorhanden ist, ist sowohl mit der Glukoseaufnahme aus dem Peritoneum als auch mit IR verbunden und fördert Gefäßschäden. Entzündungen gelten als grundlegender Promotor für Atherosklerose und zeigten eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem C-reaktiven Protein (CRP) und der Sterblichkeit. Adipocytokine, wie Adiponectin, Leptin und Resistin, spielen auch eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Dyslipidämie, IR, Atherosklerose, Entzündung und CVD bei Parkinson-Patienten. Daher sind Therapien, die auf Stoffwechselstörungen abzielen, ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Parkinson-Patienten. Fibrate, Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren (PPAR)-α-Agonisten, können den Serum-TG senken, ihre Anwendung bei Parkinson-Patienten ist jedoch durch ihre begrenzte Wirksamkeit und häufig auftretende Nebenwirkungen wie Rhabdomyolyse und Leberfunktionsstörung eingeschränkt. Heutzutage üben PPAR-γ-Agonisten, Thiazolidindione (TZDs), vertreten durch Pioglitazon und Rosiglitazon, ihre hypoglykämischen Eigenschaften durch Verringerung der Insulinresistenz aus. Seit mehr als zehn Jahren werden sie zur Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) eingesetzt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass TZDs neben ihren Wirkungen auf die Glykogenkontrolle auch positive Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und Entzündungen haben. Die Studie über TZDs bei der Behandlung von Stoffwechselstörungen bei PD-Patienten, insbesondere bei Nichtdiabetikern, ist jedoch sehr spärlich und begrenzt.

Wir machten uns daher daran, die Wirkung von TZDs, Pioglitazon auf Hyperlipidämie, Insulinresistenz, Entzündung und Adipokin-Dysmetabolismus von Parkinson-Patienten, insbesondere bei Nicht-Diabetikern, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten erhielten über einen Monat lang regelmäßig eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) oder eine intermittierende Peritonealdialyse (IPD). Die Ursachen für chronisches Nierenversagen waren Diabetes und Nicht-Diabetes.-

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Allergie gegen Thiazolidindione und Fenofibrat; Vorgeschichte von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für Fibrat, die von den Patienten nicht toleriert werden können; Patient kann nicht regelmäßig nachuntersucht werden; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 1 Monat, Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 6 Monate; chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Steroiden oder Immunsuppressiva; Patient mit akuter Infektion; Patient mit bösartigem Tumor; Anzeichen einer schweren Leberschädigung haben (ALT/AST > 100 u/l).-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Die Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt; eine erhielt kein Pioglitazon zur Senkung der Triglyzeride, eine mit oralem Pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15 mg einmal täglich für 12 Wochen. Nach einer vierwöchigen Auswaschung setzten die Patienten die alternative Therapie fort.
Andere Namen:
  • Pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-TG-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung von Serum-CHO, LDL. HDL-Spiegel, HOMA-IR, Adipozytokinspiegel und CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neph-1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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