Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon dæmper dysmetabolisme hos patienter med peritonealdialyse (PD).

9. december 2010 opdateret af: Huashan Hospital

Tolv ugers pioglitazonterapi dæmper dysmetabolisme betydeligt og reducerer inflammation hos udbredte peritonealdialysepatienter. Et randomiseret, cross-over forsøg.

  1. Baggrund: Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er hovedårsagen til dødelighed hos patienter med peritonealdialyse (PD), hos hvem det til dels kan tilskrives en højere forekomst af dysmetabolisme. På nuværende tidspunkt findes få behandlinger med dokumenteret effekt på dyslipidæmi, insulinresistens og inflammation hos denne patientgruppe.
  2. Undersøgelsesdesign: Randomiseret, cross-over forsøg.
  3. Indstillinger og deltagere: Udbredte PD-patienter (>20 år gamle, s-triglycerider >1,8 mmol/L), som aldrig havde modtaget glitazoner, blev inkluderet.
  4. Interventioner: Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten oral pioglitazon (PIO; 15 mg én gang dagligt) og ingen pioglitazon, både i 12 uger og i tilfældig rækkefølge, med en fire ugers udvaskning imellem.
  5. Resultater og målinger: Det primære endepunkt var ændring af serumtriglycerid (TG) niveau under PIO sammenlignet med ingen PIO. Sekundære endepunkter omfattede ændringer i andre lipidniveauer, HOMA-IR, adipocytokiner og CRP. Resultateffekter blev vurderet ved hjælp af en GLM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er hovedårsagen til dødelighed ved kronisk nyresygdom, herunder patienter med peritonealdialyse (PD). Selvom overlevelse ikke har vist sig at være forskellig mellem peritoneal og hæmodialyse, er patienter på grund af glukoseoptagelse fra dialysatet mere tilbøjelige til dyslipidæmi, insulinresistens (IR) og fedme. Disse metaboliske lidelser er væsentligt forbundet med udviklingen af ​​CVD og dødelighed i denne patientpopulation.

Hypertriglyceridæmi, rapporteret at være til stede hos 70% af PD-patienter, er forbundet med både glukoseoptagelse fra bughinden og IR og fremmer vaskulær skade. Inflammation er blevet foreslået at være en fundamental promotor for åreforkalkning og har vist et dosis-respons forhold mellem C-reaktivt protein (CRP) og dødelighed. Adipocytokiner, såsom adiponectin, leptin og resistin, spiller også vigtige roller i udviklingen af ​​dyslipidæmi, IR, åreforkalkning, inflammation og CVD hos PD-patienter. Derfor er terapier rettet mod metabolisk lidelse en vigtig komponent i behandlingen af ​​PD-patienter. Fibrater, peroxisomproliferator-aktiverede receptorer (PPAR)-α-agonist, kan sænke serum-TG, men dets anvendelse hos PD-patienter er begrænset af dets begrænsede effektivitet og ofte optrådte bivirkninger såsom rhabdomyolyse og nedsat leverfunktion. I dag udøver PPAR-y-agonist, thiazolidindioner (TZD'er), repræsenteret ved pioglitazon og rosiglitazon, deres hypoglykæmiske egenskaber gennem reduktion af insulinresistens. I mere end ti år har de været brugt til at kontrollere blodsukkeret ved type 2-diabetes mellitus (T2DM). Derudover er TZD'er også blevet bemærket at have gavnlige virkninger på lipidmetabolisme og inflammation bortset fra deres virkninger på glykogen kontrol. Undersøgelsen om TZD'er i behandlingen af ​​stofskiftesygdomme hos PD-patienter, især hos ikke-diabetikere, er imidlertid meget sparsom og begrænset.

Vi satte os derfor for at undersøge effekten af ​​TZD'er, pioglitazon på hyperlipidæmi, insulinresistens, inflammation og adipokin-dysmetabolisme hos PD-patienter, især hos ikke-diabetiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter modtog mere end en måned regelmæssig kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller intermitterende peritonealdialyse (IPD). Årsagerne til kronisk nyresvigt var diabetes og ikke-diabetes.-

Ekskluderingskriterier:

historie med allergi over for thiazolidindioner og fenofibrat; anamnese med alvorlige bivirkninger for fibrat, som ikke kan tolereres af patienterne; patienten kan ikke følges op regelmæssigt; anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for de seneste 1 måned, anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 6 måneder; kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider eller immunsuppressiva; patient med den akutte infektion; patient med ondartet tumor; har tegn på alvorlig leverskade (ALT/AST>100u/L).-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
Patienterne blev randomiseret opdelt i 2 grupper; en modtog ingen pioglitazon for at sænke triglycerid, en med oral pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15 mg én gang dagligt i 12 uger. Efter fire ugers udvaskning fortsatte patienterne med den alternative behandling.
Andre navne:
  • pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af serum TG niveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​serum CHO, LDL. HDL-niveau, HOMA-IR, adipocytokinniveau og CRP
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neph-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner