Pioglitazona atenua dismetabolismo em pacientes em diálise peritoneal (DP)
Doze semanas de terapia com pioglitazona atenua significativamente o dismetabolismo e reduz a inflamação em pacientes com diálise peritoneal prevalente. Um Estudo Randomizado, Cross-over.
- Fundamento: A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade em pacientes em diálise peritoneal (DP), nos quais é parcialmente atribuível a uma maior prevalência de dismetabolismo. Atualmente, poucos tratamentos estão disponíveis com efeito comprovado na dislipidemia, resistência à insulina e inflamação neste grupo de pacientes.
- Desenho do estudo: Ensaio randomizado, cruzado.
- Cenários e participantes: pacientes com DP prevalentes (> 20 anos de idade, s-triglicerídeos > 1,8 mmol/L) que nunca receberam glitazonas foram incluídos.
- Intervenções: Os participantes foram randomizados para receber pioglitazona oral (PIO; 15 mg uma vez ao dia) e sem pioglitazona, ambos por 12 semanas e em ordem aleatória, com uma lavagem de quatro semanas entre eles.
- Resultados e medições: O endpoint primário foi a alteração do nível sérico de triglicerídeos (TG) durante a PIO em comparação com nenhuma PIO. Os endpoints secundários incluíram alterações em outros níveis lipídicos, HOMA-IR, adipocitocinas e PCR. Os efeitos do resultado foram avaliados usando um GLM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade na doença renal crônica, incluindo pacientes em diálise peritoneal (DP). Embora a sobrevida não tenha mostrado diferença entre peritoneal e hemodiálise, devido à captação de glicose do dialisato, os pacientes em DP são mais propensos a dislipidemia, resistência à insulina (IR) e obesidade. Esses distúrbios metabólicos estão substancialmente ligados ao desenvolvimento de DCV e mortalidade nessa população de pacientes.
A hipertrigliceridemia, relatada como presente em 70% dos pacientes com DP, está ligada tanto à captação de glicose do peritônio quanto à IR e promove danos vasculares. A inflamação foi proposta como um promotor fundamental da aterosclerose e demonstrou uma relação dose-resposta entre proteína C-reativa (PCR) e mortalidade. As adipocitocinas, como adiponectina, leptina e resistina, também desempenham papéis importantes no desenvolvimento de dislipidemia, RI, aterosclerose, inflamação e DCV em pacientes com DP. Portanto, as terapias direcionadas ao distúrbio metabólico são um componente importante do tratamento para pacientes com DP. Os fibratos, agonista dos receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR)-α, podem diminuir os TG séricos, no entanto, seu uso em pacientes com DP é limitado por sua eficácia limitada e efeitos adversos frequentes, como rabdomiólise e insuficiência hepática. Atualmente, os agonistas do PPAR-γ, as tiazolidinedionas (TZDs), representadas pela pioglitazona e rosiglitazona, exercem suas propriedades hipoglicemiantes por meio da redução da resistência à insulina. Por mais de dez anos, eles têm sido usados para controlar a glicemia no diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Além disso, também foi observado que os TZDs têm efeitos benéficos no metabolismo lipídico e na inflamação, além de seus efeitos no controle glicogênico. No entanto, o estudo sobre TZDs no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com DP, especialmente em indivíduos não diabéticos, é muito escasso e limitado.
Nós, portanto, nos propusemos a investigar o efeito de TZDs, pioglitazona na hiperlipidemia, resistência à insulina, inflamação e dismetabolismo de adipocinas de pacientes com DP, especialmente em pacientes não diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes receberam mais de um mês de diálise peritoneal ambulatorial contínua regular (CAPD) ou diálise peritoneal intermitente (IPD). As causas da insuficiência renal crônica foram diabetes e não diabetes.-
Critério de exclusão:
história de alergia a tiazolidinedionas e fenofibrato; história de qualquer evento adverso grave para fibrato que não pode ser tolerado pelos pacientes; paciente não pode ser acompanhado regularmente; história de infarto do miocárdio (IM) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) no último 1 mês, história de acidente vascular cerebral (AVC) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 6 meses; uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), esteroides ou imunossupressores; paciente com infecção aguda; paciente com tumor maligno; tem evidência de lesão hepática grave (ALT/AST>100u/L).-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pioglitazona
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Os pacientes foram randomizados e divididos em 2 grupos; um não recebeu pioglitazona para redução de triglicerídeos, um com pioglitazona oral (Actos®, Takeda®) 15mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Após uma lavagem de quatro semanas, os pacientes continuaram com a terapia alternativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração do nível sérico de TG
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a mudança de soro CHO, LDL. Nível de HDL, HOMA-IR, nível de adipocitocinas e PCR
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neph-1000
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