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Il pioglitazone attenua il dismetabolismo nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD).

9 dicembre 2010 aggiornato da: Huashan Hospital

Dodici settimane di terapia con pioglitazone attenuano significativamente il dismetabolismo e riducono l'infiammazione nei pazienti con dialisi peritoneale prevalente. Uno studio randomizzato e incrociato.

  1. Sfondo: La malattia cardiovascolare (CVD) è la principale causa di mortalità nei pazienti in dialisi peritoneale (PD), nei quali è in parte attribuibile a una maggiore prevalenza di dismetabolismo. Attualmente sono disponibili pochi trattamenti con un effetto comprovato su dislipidemia, insulino-resistenza e infiammazione in questo gruppo di pazienti.
  2. Disegno dello studio: trial randomizzato, cross-over.
  3. Impostazioni e partecipanti: sono stati arruolati pazienti con MP prevalente (>20 anni, s-trigliceridi>1,8 mmol/L) che non avevano mai ricevuto glitazoni.
  4. Interventi: I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere pioglitazone orale (PIO; 15 mg una volta al giorno) e nessun pioglitazone, entrambi per 12 settimane e in ordine casuale, con un lavaggio di quattro settimane nel mezzo.
  5. Risultati e misurazioni: l'endpoint primario era il cambiamento del livello sierico di trigliceridi (TG) durante il PIO rispetto a nessun PIO. Gli endpoint secondari includevano cambiamenti in altri livelli lipidici, HOMA-IR, adipocitochine e CRP. Gli effetti sui risultati sono stati valutati utilizzando un GLM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità nelle malattie renali croniche, compresi i pazienti in dialisi peritoneale (PD). Sebbene non sia stato dimostrato che la sopravvivenza differisca tra peritoneale ed emodialisi, a causa dell'assorbimento di glucosio dal dializzato, i pazienti PD sono più inclini a dislipidemia, insulino-resistenza (IR) e obesità. Questi disordini metabolici sono sostanzialmente legati allo sviluppo di CVD e alla mortalità in questa popolazione di pazienti.

L'ipertrigliceridemia, segnalata per essere presente nel 70% dei pazienti con PD, è collegata sia all'assorbimento di glucosio dal peritoneo che all'IR e promuove il danno vascolare. È stato proposto che l'infiammazione sia un promotore fondamentale dell'aterosclerosi e ha dimostrato una relazione dose-risposta tra proteina C-reattiva (CRP) e mortalità . Anche le adipocitochine, come l'adiponectina, la leptina e la resistina, svolgono un ruolo importante nello sviluppo di dislipidemia, IR, aterosclerosi, infiammazione e CVD nei pazienti con PD. Pertanto, le terapie mirate al disturbo metabolico sono una componente importante del trattamento per i pazienti con PD. I fibrati, agonisti dei recettori attivati ​​dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-α, possono abbassare i TG sierici, tuttavia, il suo uso nei pazienti con PD è limitato dalla sua limitata efficacia e dagli effetti avversi spesso comparsi come la rabdomiolisi e l'insufficienza epatica. Al giorno d'oggi, gli agonisti PPAR-γ, i tiazolidinedioni (TZD), rappresentati da pioglitazone e rosiglitazone, esercitano le loro proprietà ipoglicemizzanti attraverso la riduzione della resistenza all'insulina. Per più di dieci anni sono stati utilizzati per controllare la glicemia nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Inoltre, è stato anche notato che i TZD hanno effetti benefici sul metabolismo lipidico e sull'infiammazione oltre ai loro effetti sul controllo glicogenico. Tuttavia, lo studio sui TZD nel trattamento del disordine metabolico nei pazienti con PD, specialmente nei soggetti non diabetici, è molto scarso e limitato.

Abbiamo quindi deciso di studiare l'effetto di TZD, pioglitazone su iperlipidemia, insulino-resistenza, infiammazione e dismetabolismo delle adipochine dei pazienti con PD, specialmente nei pazienti non diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti hanno ricevuto più di un mese di dialisi peritoneale continua ambulatoriale regolare (CAPD) o dialisi peritoneale intermittente (IPD). Le cause dell'insufficienza renale cronica erano il diabete e i non diabetici.-

Criteri di esclusione:

anamnesi di allergia ai tiazolidinedioni e al fenofibrato; storia di qualsiasi evento avverso grave per fibrato che non può essere tollerato dai pazienti; il paziente non può essere seguito regolarmente; storia di infarto del miocardio (MI) o intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi 1 mese, storia di accidente vascolare cerebrale (CVA) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 6 mesi; uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi o immunosoppressori; paziente con l'infezione acuta; paziente con tumore maligno; avere l'evidenza di grave danno epatico (ALT/AST>100u/L).-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pioglitazone
I pazienti sono stati randomizzati divisi in 2 gruppi; uno non ha ricevuto pioglitazone per abbassare i trigliceridi, uno con pioglitazone orale (Actos®, Takeda®) 15 mg una volta al giorno per 12 settimane. Dopo un lavaggio di quattro settimane, i pazienti hanno continuato con la terapia alternativa.
Altri nomi:
  • pioglitazone (Actos®, Takeda®) 15 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello sierico di TG
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento di siero CHO, LDL. Livello di HDL, HOMA-IR, livello di adipocitochine e CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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